Doplněk inositolu k léčbě PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)
5. ledna 2026 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Suplementace inositolem k léčbě syndromu polycystických vaječníků: dvojitě slepá RCT s rozsahem dávek (INSUPP-PCOS)
Chcete-li zjistit, zda Inositol, doplněk stravy, zlepší ovariální a adrenální nadbytek androgenů u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivně testovat účinky suplementace inositolem ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii s rozsahem dávek podle pokynů CONSORT.
Půjde o čtyřramennou studii tří dávek inositolu vs. placebo během tříměsíčního období se snížením hyperandrogenismu (na základě hladin testosteronu v séru) jako primárním výsledkem a klíčovými sekundárními výsledky změny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG ) a související index volného androgenu, hladiny inzulínu nalačno a plocha pod křivkou hladin glukózy z orálního glukózového provokačního testu (OGTT).
Hypotézou je, že u žen s PCOS, které dostávají suplementaci inositolem, dojde ke snížení hyperandrogenismu v závislosti na dávce.
Dále navrhujeme, že primárním mechanismem inositolu bude významné zlepšení hyperandrogenismu (ovariálního i nadledvinkového) v porovnání s placebem, jak je dokumentováno nižším indexem volných androgenů [snížený celkový testosteron a zvýšený pohlavní hormon zaslepující globulin (SHBG)], nižší hladiny kožního mazu a nižší počet antrálních folikulů ovariálního a antimullerovského hormonu, což vše bude korelovat s poklesem hyperandrogenismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s chronickou anovulací nebo oligomenoreou definované jako spontánní intermenstruační periody delší nebo rovné 45 dnům nebo celkově menší nebo rovné 8 menses za rok.
- Ženy s hyperandrogenismem definovaným jako celkový testosteron vyšší než 50 ng/dl nebo index volného androgenu vyšší než 10.
- Ženy s polycystickými vaječníky na ultrazvuku definované jako 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm nebo zvýšený objem vaječníků větší než 10 cm.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s hyperprolaktinemií definovanou jako 2 hladiny prolaktinu s odstupem alespoň jednoho týdne větší než 30 ng/ml.
- Ženy se známým nedostatkem 21-hydroxylázy nebo jiným nedostatkem enzymů vedoucím k vrozené adrenální hyperplazii.
- Ženy se zvýšenými hladinami FSH vyššími než 10 mIU/ml.
- Ženy s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy podle pokynů ASRM pro netěhotné subjekty (TSH nižší než 0,45 mIU/ml nebo vyšší než 4,5 MIU/ml).
- Ženy s podezřením na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny
- Ženy s Cushingovým syndromem
- Ženy užívající matoucí léky, které ovlivňují funkci vaječníků, včetně metforminu, hormonální antikoncepce nebo jiných léků na diabetes 2.
- Ženy se zdravotními stavy, které jsou kontraindikací pro OTC inositol nebo předchozí alergické reakce na doplněk nebo na placebo maltodextrin nebo inulin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nabídka léčby placebem
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně placebo (maltodextrin a inulin) stejným způsobem jako aktivní studijní skupina a budou stejně sledovány.
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 1g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 1000 mg myo-inositolu a 25 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
|
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu
|
|
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 2 g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 2000 mg myo-inositolu a 50 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
|
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu
|
|
Experimentální: Aktivní léčba inositolem 3 g/bid
Ženy s PCOS (N = 30) budou dostávat denně inositolový prášek BID jako aktivní lék (každá dávka s 3000 mg myo-inositolu a 75 mg d-chiro-inositolu) během počátečního 3měsíčního RCT období.
|
1 g/nabídka, 2 g/nabídka nebo 3 g/nabídka prášku Inositolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového testosteronu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hladiny celkového testosteronu v séru
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SHBG
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Úrovně SHBG
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna indexu volného androgenu (FAI)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Úrovně FAI
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
AUC 2hodinového 75g glukózového tolerančního testu, který měří glukózu v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hladiny inzulínu nalačno
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Hyperinzulinismus
- Ovariální cysty
- Cysty
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Hyperglykémie
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Syndrom polycystických vaječníků
- Rezistence na inzulín
- Intolerance glukózy
- Hyperandrogenismus
- Anovulace
- Organické chemikálie
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Alkoholy
- Polysacharidy
- Škrob
- Glucans
- Biopolymery
- Fruktany
- Cukrové alkoholy
- Inositol
- maltodextrin
- Inulin
Další identifikační čísla studie
- Study00010252
- 1R01AT009484-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .