Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk inositolu k léčbě PCOS (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

27. října 2026 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Suplementace inositolem k léčbě syndromu polycystických vaječníků: dvojitě slepá RCT s rozsahem dávek (INSUPP-PCOS)

To determine if Inositol, a dietary supplement, will improve ovarian and adrenal androgen excess in women with Polycystic Ovarian Syndrome(PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This trial will test prospectively the effects of inositol supplementation in a dose ranging double blind randomized controlled trial, according to CONSORT guidelines. This will be a four armed study of three doses of inositol vs. placebo over a three month period with the reduction in hyperandrogenism (based on serum testosterone levels) as the primary outcome and key secondary outcomes of the change in sex hormone binding globulin(SHBG) and the related free androgen index, fasting insulin levels and area under the curve glucose levels from an oral glucose challenge test (OGTT). The hypothesis is that women with PCOS who receive inositol supplementation will have a dose related reduction in hyperandrogenism. Further, we propose that the primary mechanism of inositol will be a significant improvement in hyperandrogenism (both ovarian and adrenal) vs. placebo, as documented by a lower free androgen index [decreased total testosterone and increased sex hormone blinding globulin (SHBG)], lower sebum measures and lower antral follicle counts of the ovary and anti-Mullerian hormone, all of which will correlate with the decrease in hyperandrogenism.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women with chronic anovulation or oligomenorrhea defined as spontaneous intermenstrual periods of greater than or equal to 45 days or a total of less than or equal to 8 menses per year.
  • Women with Hyperandrogenism defined as a total testosterone greater than 50 ng/dL or a free androgen index greater than 10.
  • Women with Polycystic Ovaries on Ultrasound defined as either 12 or more follicles measuring 2-9 mm in diameter or increased ovarian volume greater than 10 cm.

Exclusion Criteria:

  • Women with Hyperprolactinemia defined as 2 prolactin levels at least one week apart greater than 30 ng/mL.
  • Women with known 21-hydroxylase deficiency or other enzyme deficiency leading to the congenital adrenal hyperplasia.
  • Women with elevated FSH levels greater than 10 mIU/mL.
  • Women with uncorrected thyroid disease as per ASRM guidelines for nonpregnant subjects (TSH less than 0.45 mIU/mL or greater than 4.5 MIU/mL).
  • Women with a suspected adrenal or ovarian tumor secreting androgens
  • Women with Cushing's syndrome
  • Women on confounding medications which affect ovarian function including metformin, hormonal contraceptives or other medications for type 2 diabetes
  • Women with medical conditions that are contraindications to OTC inositol or previous allergic reactions to the supplement or to the placebo maltodextrin or inulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Treatment bid

Women with PCOS will receive the daily placebo (maltodextrin and inulin) in an identical fashion as the active study group and will be monitored the same.
Jiný: Placebo

Placebo

Ostatní jména:
  • maltodextrin a inulin
Experimentální: Active Treatment with Inositol 1gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 1000 mg of myo-inositol and 25 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Lék: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder
Experimentální: Active Treatment with Inositol 2 gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 2000 mg of myo-inositol and 50 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Lék: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder
Experimentální: Active Treatment with Inositol 3 gm/bid

Women with PCOS will receive daily inositol powder BID as active drug (each dose with 3000 mg of myo-inositol and 75 mg of d-chiro-inositol) over the initial 3 mos RCT period.
Lék: Inositol

1gm/bid, 2gm/bid or 3gm/bid of Inositol powder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Testosterone
Časové okno: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Total testosterone levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits.
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHBG
Časové okno: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Sex hormone-binding globulin (SHBG) levels measured at baseline, 1 month, and 3 month visits.
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
Free Androgen Index (FAI)
Časové okno: 3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)

Free Androgen Index calculated at baseline, 1 month, and 3 month visits. FAI is calculated as (testosterone/SHBG)*100 (after converting testosterone to the same units as SHBG)
3 months (baseline, 1 month and 3 month visits)
Area Under the Curve (AUC) of Glucose
Časové okno: 3 months (baseline and 3 month visits)

AUC of a 2-hour 75g glucose tolerance test, which measures glucose at 0, 30, 60, 90, and 120 minutes. AUC was calculated at baseline and 3 month visit.
3 months (baseline and 3 month visits)
Fasting Insulin
Časové okno: 3 months (baseline and 3 month visits)

Fasting insulin levels measured at baseline and 3 month visit.
3 months (baseline and 3 month visits)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit