Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab hyaluronidáza v kombinaci s chemoterapií při léčbě agresivního B-buněčného lymfomu v Ugandě

27. prosince 2023 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze I subkutánní rituximab hyaluronidázy v kombinaci s lokální standardní chemoterapií pro léčbu Burkittova lymfomu, difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo jako monoterapii pro Kaposiho sarkom, multicentrická Castlemanova choroba spojená s multicentrickou Castlemanovou nemocí u dětí a dospělých v Ugandě

Tato studie fáze I studuje, jak dobře rituximab hyaluronidáza a kombinovaná chemoterapie fungují při léčbě pacientů v Ugandě s Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo multicentrickou Castlemanovou chorobou spojenou s Kaposiho sarkomem. Rituximab hyaluronidáza je kombinací rituximabu a hyaluronidázy. Rituximab se váže na molekulu zvanou CD20, která se nachází na B buňkách (typ bílých krvinek) a některých typech rakovinných buněk. To může pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Hyaluronidáza umožňuje podání rituximabu injekčně pod kůži. Podání rituximabu a hyaluronidázy injekčně pod kůži je rychlejší než podání samotného rituximabu infuzí do krve. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinkristin, metotrexát, etoposid, doxorubicin a prednison, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Zatímco rituximab má jasný přínos pro přežití u pacientů v rozvinutých zemích, rozdíly v podpůrné péči a infekční komorbidity vyžadují zvláštní pozornost. Podání rituximab hyaluronidázy samotné nebo v kombinaci s chemoterapií může fungovat lépe při léčbě pacientů s Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo multicentrickou Castlemanovou chorobou spojenou s Kaposiho sarkomem ve srovnání se samotnou chemoterapií v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Otevřená studie fáze I charakterizující bezpečnost, snášenlivost a aktivitu subkutánní rituximab hyaluronidázy (sqR) samotné (KSHV-MCD) nebo v kombinaci s lokální standardní chemoterapií (BL nebo DLBCL), na 2 věkových skupinách pacientů :

  1. Kohorta 1: Věk >= 15
  2. Kohorta 2: Věk: 2–14

dávka sqR pro kohortu 1 (dospělí) bude 1400 mg (paušální dávka); dávka sqR pro kohortu 2 (pediatrie) bude záviset na hmotnosti pacienta: >= 35 kg: 1400 mg, < 35 kg: 700 mg. Všem účastníkům bude sqR podáván s lokální standardní chemoterapií (BL, DLBCL) nebo samostatně (KSHV-MCD) a podpůrnou péčí.

Každá kohorta zahrnuje dvě terapeutické skupiny. Terapeutická skupina 1: až 6 účastníků a dostanou první cyklus rituximabu IV a následné cykly jako ploché dávky sqR. Skupina terapie 2: až 12 účastníků a obdrží paušální dávku sqR pro všechny cykly.

Chemoterapie specifická pro onemocnění, která má být podávána s rituximab hyaluronidázou, zahrnuje:

DĚTSKÝ BURKITTŮV LYMFOM (BL): cyklofosfamid, vinkristin a prednison následovaný 6 cykly cyklofosfamidu, vinkristinu a methotrexátu (COP-COM).

DLBCL: 6 cyklů cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu PO ve dnech 1-5 cyklu 1 (CHOP).

ADULT BL: 6 cyklů upravená dávka: etoposid, doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid a prednison PO 1.–5. den (upravený EPOCH).

KSHV-MCD: Rituximab nebo rituximab hyaluronidáza SC ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • UCI-Fred Hutch Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologie a imunohistochemie (CD20+) potvrdila Burkittův lymfom (BL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo histologie potvrdila multicentrickou Castlemanovu chorobu spojenou s KSHV se zvýšenou virovou náloží KSHV v krvi
  • Kohorta 1: Věk by měl být roven nebo vyšší než 15
  • Kohorta 2: Věk: 2–15
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (dospělí) nebo souhlas (děti < 18 let) v angličtině nebo Lugandě

  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Počet CD4+ T-buněk > 200 buněk/ul
    • HIV léčitelný účinnou antiretrovirovou terapií, která nezahrnuje látky se známými významnými lékovými interakcemi s doprovodnou chemoterapií (ritonavir a kobicistat kontraindikovány)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba lymfomu nebo KSHV-multicentrické Castlemanovy choroby (MCD)
  • Anamnéza přecitlivělosti na rituximab
  • Těhotné nebo kojící ženy. Muži nebo ženy se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po jejím ukončení.
  • Nedostatečná funkce orgánů, pokud není připisována lymfomu nebo KSHV-MCD
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy
  • Kreatinin > 2násobek horní hranice než normální nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti s klinicky významnou anémií – hemoglobin nižší než 10 g/dl
  • hmoty centrálního nervového systému (CNS) odpovídající lymfomu nebo neléčené infekci; leptomeningeální onemocnění nebude vyloučeno
  • Pacienti s malignitou do 5 let, jinou než resekovaný lokální karcinom kůže nebo omezený Kaposiho sarkom (KS) (žádný známý plicní KS)
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí včetně malárie a hepatitidy B (nebudou vyloučeni účastníci s virem hepatitidy B [HBV] kontrolovaným antivirotiky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta I (pediatrická BL)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a vinkristin IV v den 1 a prednison IV nebo PO ve dnech 1-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají rituximab IV nebo rituximab hyaluronidázu SC, cyklofosfamid IV, vinkristin IV a methotrexát IV v den 1. Cykly se opakují každých 14 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Vinkrystine
  • LEUROKRISTIN
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexatum
  • Methylaminopterin
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Experimentální: Kohorta II (DLBCL)
Pacienti dostávají rituximab IV nebo rituximab a hyaluronidázu lidskou SC, cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a prednison PO ve dnech 1-5 cyklu 1. Cykly se opakují každých 21 dní po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Vepesid
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Econosone
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Adriblastina
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Vinkrystine
  • LEUROKRISTIN
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimentální: Kohorta III (dospělí BL)
Pacienti dostávají rituximab IV nebo rituximab a hyaluronidázu lidskou SC v den 1, etoposid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV 5. den a prednison PO 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Econosone
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Adriblastina
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Vinkrystine
  • LEUROKRISTIN
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Experimentální: Kohorta IV (MCD)
Pacienti dostávají rituximab IV nebo rituximab a lidskou hyaluronidázu SC ve dnech 1, 8, 15 a 22 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologický: Rituximab a Hyaluronidase Human
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab plus hyaluronidáza
  • Rituximab/hyaluronidáza
  • Rituximab/Hyaluronidase Human

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0 včetně neočekávaných problémů a nežádoucích příhod (AE) stupně 3-5, které alespoň pravděpodobně souvisí se subkutánním podáváním rituximab hyaluronidázy (sqR).
Až 12 měsíců
Počet účastníků, jejichž výsledkem jsou dostatečná farmakodynamická kritéria
Časové okno: Až 12 měsíců
Farmakodynamickým kritériem je hladina Ctrough nad 25 ug/ml u dětí a dospívajících po první subkutánní dávce.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klidu úplné odpovědi (CR)
Časové okno: 1 rok
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritéria CR: úplné vymizení všech cílových lézí.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierův odhad
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierův odhad
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meierův odhad
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Menon, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1001799
  • 10040 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • U028 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-01493 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení