Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Hyaluronidase i kombination med kemoterapi til behandling af aggressiv B-celle lymfom i Uganda

27. december 2023 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-studie af subkutan rituximab-hyaluronidase kombineret med lokal standard-of-care-kemoterapi til behandling af Burkitt-lymfom, diffust stort B-cellet lymfom eller som monoterapi for Kaposi Sarcoma Herpesvirus-associeret multicentrisk Castleman-sygdom i pædiatri og voksne i Uganda

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt rituximab hyaluronidase og kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter i Uganda med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller Kaposi sarkom herpesvirus associeret multicentrisk Castleman sygdom. Rituximab hyaluronidase er en kombination af rituximab og hyaluronidase. Rituximab binder sig til et molekyle kaldet CD20, som findes på B-celler (en type hvide blodlegemer) og nogle typer kræftceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Hyaluronidase gør det muligt at indgive rituximab ved injektion under huden. At give rituximab og hyaluronidase ved injektion under huden er hurtigere end at give rituximab alene ved infusion i blodet. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristin, methotrexat, etoposid, doxorubicin og prednison virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Mens rituximab har en klar overlevelsesfordel hos patienter i udviklede lande, kræver forskelle i støttende behandling og smitsomme følgesygdomme særlig opmærksomhed. At give rituximab hyaluronidase alene eller i kombination med kemoterapi kan virke bedre til behandling af patienter med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller Kaposi sarkom herpesvirus associeret multicentrisk Castleman sygdom sammenlignet med kemoterapi alene i Uganda.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Åbent fase I-studie, der karakteriserer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​subkutan rituximab hyaluronidase (sqR) alene (KSHV-MCD), eller kombineret med lokal standardbehandling kemoterapi (BL eller DLBCL), i 2 aldersbaserede kohorter af patienter :

  1. Kohorte 1: Alder >= 15 år
  2. Kohorte 2: Alder: 2-14 år

sqR dosis for kohorte 1 (voksne) vil være 1400 mg (flad dosis); sqR dosis for kohorte 2 (pædiatri) vil afhænge af patientens vægt: >= 35 kg: 1400 mg, < 35 kg: 700 mg. For alle deltagere vil sqR blive administreret med lokal standardbehandling kemoterapi (BL, DLBCL) eller alene (KSHV-MCD) og understøttende behandling.

Hver kohorte består af to terapigrupper. Terapigruppe 1: op til 6 deltagere og vil modtage den første cyklus af rituximab IV og efterfølgende cyklusser som fladdosis sqR. Terapigruppe 2: op til 12 deltagere og vil modtage fladdosis sqR for alle cyklusser.

Sygdomsspecifik kemoterapi, der skal administreres med rituximab hyaluronidase, omfatter:

PÆDIATRISK BURKITT LYMPHOMA (BL): cyclophosphamid, vincristin og prednison efterfulgt af 6 cyklusser af cyclophosphamid, vincristin og methotrexat (COP-COM).

DLBCL: 6 cyklusser af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison PO på dag 1-5 af cyklus 1 (CHOP).

VOKSEN BL: 6 cyklusser modificeret dosis: etoposid, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid og prednison PO på dag 1-5 (justeret EPOCH).

KSHV-MCD: Rituximab eller rituximab hyaluronidase SC på dag 1, 8, 15 og 22.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • UCI-Fred Hutch Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi og immunhistokemi (CD20+) bekræftede Burkitt lymfom (BL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller histologi bekræftet KSHV-associeret multicentrisk Castleman sygdom med forhøjet blod KSHV viral belastning
  • Kohorte 1: Alder skal være lig med eller større end 15 år
  • Kohorte 2: Alder: 2-15 år
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Kunne give informeret samtykke (voksne) eller samtykke (børn < 18 år) på engelsk eller Luganda

  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, der er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • CD4+ T-celletal > 200 celler/uL
    • HIV kan behandles med effektiv antiretroviral terapi, som ikke inkluderer midler med kendte signifikante lægemiddelinteraktioner med ledsagende kemoterapi (ritonavir og cobicistat kontraindiceret)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for lymfom eller KSHV-multicentrisk Castleman sygdom (MCD)
  • Anamnese med overfølsomhed over for rituximab
  • Gravide eller ammende kvinder. Mænd eller kvinder må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Utilstrækkelig organfunktion, medmindre det tilskrives lymfom eller KSHV-MCD
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin > 2 gange øvre grænse end normalt eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min.
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III eller IV
  • Patienter med klinisk signifikant anæmi-hæmoglobin mindre end 10 g/dL
  • Masser af centralnervesystemet (CNS) i overensstemmelse med lymfom eller ubehandlet infektion; leptomeningeal sygdom vil ikke blive udelukket
  • Patienter med malignitet inden for 5 år, bortset fra resekeret lokal hudkræft eller begrænset Kaposi-sarkom (KS) (ingen kendt lunge-KS)
  • Patienter med tegn på aktive infektioner inklusive malaria og hepatitis B (deltagere med hepatitis B-virus [HBV] kontrolleret på antivirale midler vil ikke blive udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I (pædiatrisk BL)
Patienter får cyclophosphamid IV og vincristin IV på dag 1 og prednison IV eller PO på dag 1-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter rituximab IV eller rituximab hyaluronidase SC, cyclophosphamid IV, vincristin IV og methotrexat IV på dag 1. Cykler gentages hver 14. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROCRISTINE
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexatum
  • Methylaminopterin
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Eksperimentel: Kohorte II (DLBCL)
Patienter får rituximab IV eller rituximab og hyaluronidase human SC, cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og prednison PO på dag 1-5 i cyklus 1. Cykler gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Vepesid
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Econosone
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriblastina
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROCRISTINE
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentel: Kohorte III (Voksen BL)
Patienter får rituximab IV eller rituximab og hyaluronidase human SC på dag 1, etoposid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1-4. Patienterne får også cyclophosphamid IV på dag 5 og prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Econosone
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriblastina
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROCRISTINE
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Medicin: Doxorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Eksperimentel: Kohorte IV (MCD)
Patienter får rituximab IV eller rituximab og hyaluronidase human SC på dag 1, 8, 15 og 22 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • RTXM83
  • Truxima
Biologisk: Rituximab og Hyaluronidase Human
Givet SC
Andre navne:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Human

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 inklusive uforudsete problemer og grad 3-5 bivirkninger (AE'er), i det mindste sandsynligvis relateret til subkutan rituximab hyaluronidase (sqR) administration.
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der resulterer i tilstrækkelige farmakodynamiske kriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Farmakodynamiske kriterier er et Ctrough-niveau over 25 ug/ml hos børn og unge efter den første subkutane dosis.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en hvileperiode for fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: 1 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier skøn
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier skøn
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier skøn
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manoj Menon, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1001799
  • 10040 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • U028 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-01493 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger