Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence založené na modelu zdravotní víry pro dodržování antikoagulace

27. srpna 2021 aktualizováno: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Účinnost intervence založené na modelu zdravotní víry pro antikoagulační adherenci u pacientů s fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nekonzistentní antikoagulační léčba u pacientů s FS je spojena s vyšším rizikem cévní mozkové příhody a abnormálního krvácení. Účelem studie je prozkoumat účinnost sebeřízení intervence perorální antikoagulační terapie založené na modelu zdravotní víry na výsledek dodržování medikace a zprostředkovatele znalostí, odborné podpory, přesvědčení o zdraví a sebeúčinnosti u pacientů léčených perorální antikoagulancia pro fibrilaci síní. Byla provedena randomizovaná klinická studie s opakovanými měřeními. Vhodný vzorek 110 dospělých, kteří byli léčeni antikoagulancii na fibrilaci síní, byl přijat ze dvou fakultních nemocnic v severním Tchaj-wanu. Účastníci byli po vyplnění základních dotazníků náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny (n = 36) nebo do intervenční skupiny (n = 36). Pacienti v experimentální skupině obdrželi intervenci antikoagulační adherence na základě modelu zdravotního přesvědčení, včetně jedné 60minutové individuální instrukce a šesti 15minutových telefonických následných kontrol. Účastníci kontrolní skupiny absolvovali pravidelnou medikační edukaci, 10minutovou individuální instruktáž o zdravotních znalostech a šest následných telefonátů týkajících se zdraví. Pacienti v obou skupinách odpovídali na studijní dotazníky ve třech a šesti měsících. Zobecněné odhadovací rovnice byly použity k analýze účinnosti intervence pro zlepšení znalostí, znalostí, vnímaných přínosů, vnímaných bariér, vlastní účinnosti a adherence k antikoagulační léčbě u pacientů léčených perorálními antikoagulancii pro fibrilaci síní. Výsledky studie přispějí k poznatkům pro zlepšení adherence k perorální antikoagulační léčbě u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Nekonzistentní antikoagulační léčba u pacientů s FS je spojena s vyšším rizikem cévní mozkové příhody a abnormálního krvácení. Kontrola perorální antikoagulační léčby u pacientů s FS však byla často hlášena jako nedostatečná. Pro zvýšení adherence k léčbě u této populace bylo testováno několik teoretických intervencí. Předchozí studie ukázaly, že model přesvědčení o zdraví může nabídnout určitou výhodu oproti jiným teoriím o změně chování pro zlepšení adherence k léčbě u dospělých s chronickými onemocněními.

ÚČEL: Účelem studie je prozkoumat účinnost samořízení intervence perorální antikoagulační terapie založené na modelu zdravotní víry na výsledek dodržování léků a zprostředkovatelů znalostí, odborné podpory, přesvědčení o zdraví a vlastní účinnosti u pacientů. léčeni perorálními antikoagulancii pro fibrilaci síní.

METODY: Studie je randomizovaná klinická studie s opakovaným měřením. Vhodný vzorek 72 dospělých, kteří byli léčeni antikoagulancii na fibrilaci síní, byl přijat ze dvou fakultních nemocnic v severním Tchaj-wanu. Účastníci byli po vyplnění základních dotazníků náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny (n = 36) nebo do intervenční skupiny (n = 36). Alokace byla vyvážena podle lokality pomocí minimalizační metody. Intervence sebeřízení založená na modelu zdravotního přesvědčení se skládala ze dvou hlavních složek: 60minutové individuální instruktáže tváří v tvář a šesti následných telefonních hovorů. Účastníci kontrolní skupiny absolvovali pravidelnou medikační edukaci, 10minutovou individuální instruktáž o zdravotních znalostech a šest následných telefonátů týkajících se zdraví. Data byla sbírána na začátku, ve třetím měsíci a v šestém měsíci v obou skupinách pomocí dotazníků, které si sami zadali. Výzkumník zadal studijní dotazník poté, co získal informovaný souhlas od každého subjektu. Sběr dat probíhal na čekárnách mimo ambulance při návštěvách pacientů na ambulancích. U subjektů, které nebyly schopny číst dotazník kvůli zraku nebo jiným problémům, výzkumník přečetl každou otázku, aby jim pomohl dotazník vyplnit. Mezi nástroje patří Škála znalostí o fibrilaci síní, Škála spokojenosti se službou a léčbou warfarinem, Průzkum přesvědčení o antikoagulaci a Škála vlastní účinnosti pro vhodné užívání léků.

ANALÝZA DAT: Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). K popisu studijních proměnných byly použity deskriptivní analýzy. Pro analýzu základního ekvivalentu mezi studijními skupinami byly provedeny nezávislé t-testy a jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA). Zobecněné odhadovací rovnice byly použity k analýze účinnosti intervence pro zlepšení znalostí, znalostí, vnímaných přínosů, vnímaných bariér, vlastní účinnosti a adherence k antikoagulační léčbě u pacientů léčených perorálními antikoagulancii pro fibrilaci síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 20 let věku
  2. plynně mandarínština nebo tchajwanština
  3. s diagnózou AF
  4. léčených warfarinem nebo NOAC k antikoagulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikována psychická onemocnění
  2. diagnostikována nekontrolovaná hypertenze
  3. s diagnózou srdečního selhání stupně VI podle New York Heart Association (NYHA).
  4. implantovaný kardiostimulátor
  5. podstoupil v posledních třech měsících operaci srdce
  6. v posledních třech měsících hospitalizován pro FS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Intervence zaměřená na dodržování léků se skládala ze dvou hlavních složek: 60minutové individuální instruktáže tváří v tvář a šesti následných telefonních hovorů.
Behaviorální: Intervence při dodržování léků
Medikamentózní intervence založená na modelu zdravotního přesvědčení se skládala ze dvou hlavních složek: 60minutové individuální instruktáže tváří v tvář a šesti následných telefonních hovorů.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny absolvovali pravidelnou medikační edukaci, 10minutovou individuální instruktáž o zdravotních znalostech a šest následných telefonátů týkajících se zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short-form Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Na stupnici je sedm položek. Subjekty byly požádány, aby uvedly, jak často skutečně vynechávají užívání antikoagulancií v každé položce na 4bodové Likertově škále (1_ žádný čas až 4_ vždy). Celkové skóre 7 položek představuje skóre škály s možným rozsahem 7 až 28. Vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k antikoagulační léčbě.
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost stupnice antikoagulační léčby warfarinem
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
11položková škála pokrývá čtyři oblasti znalostí o léčbě warfarinem: podávání (např. dávka, barva a způsob podání), interakce s potravinami, interakce s jinými léky a vedlejší účinky. Pro každou položku je pět možností a pouze jedna z možností je správná (s hodnocením 1). Celkové skóre 11 položek představuje skóre škály s možným rozsahem 0 až 11. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň porozumění léčbě warfarinem. Stupnice byla také upravena pro měření znalostí o léčbě NOAC. Pro usnadnění analýzy a srovnání bylo skóre každé stupnice převedeno na stupnici od 0 do 100 (skutečné skóre/možné maximální skóre x 100).
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Subškála Vnímané přínosy průzkumu přesvědčení o antikoagulaci (BAAS)
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Subškála pokrývá 5 potenciálních výhod užívání antikoagulace, včetně snížení rizika mozkové mrtvice, snížení šance na hospitalizaci, pocitu zdravějšího zdraví, zlepšení kvality života a méně starostí s nemocí. U každé položky subjekty uvedly svou míru souhlasu na 5bodové Likertově škále (od 1_ silně nesouhlasím po 5_ zcela souhlasím). Potenciální skóre se pohybuje od 5 do 25 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaných přínosů spojených s užíváním antikoagulace.
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Stupnice obav z antikoagulační terapie
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Stupnice uvádí deset potenciálních obav, včetně lékových interakcí, zapomínání na antikoagulancia, vedlejších účinků, návštěv v nemocnici, dietních interakcí, omezení aktivity, vlivu na práci, neužitečnosti a obtížnosti dodržování pokynů. Subjekty byly požádány, aby uvedly všechny obavy, které se jich týkají. Každá obava byla ohodnocena 1. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
Stupnice vlastní účinnosti pro vhodné užívání léků (SEAMS)
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.
13položková škála pokrývá dvě dimenze vlastní účinnosti: pro užívání léků za obtížných okolností a pro užívání léků za nejistých nebo měnících se okolností. U každé položky subjekty uvedly svou míru jistoty ohledně správného užívání léků za konkrétních okolností na tříbodové škále odpovědí (1 _ nevěřím, 2 _ poněkud věří a 3 _ velmi věří). Potenciální skóre se pohybuje od 13 do 39, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně vlastní účinnosti pro vhodné antikoagulační použití.
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti se službami a léčbou warfarinem (SSWT)
Časové okno: základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování
Původní škála obsahuje sedm kladných výroků o službách a léčbě warfarinem. V současné studii byl termín warfarin nahrazen antikoagulancii. Položka 5 (týkající se monitorování INR) v původní škále byla vypuštěna, protože se týká pouze pacientů léčených warfarinem. Proto bylo v aktuální studii použito pouze šest položek. Pro každou položku subjekty uvedly svou míru souhlasu na 5bodové Likertově škále (od 0_ silně nesouhlasím do 4_ zcela souhlasím). Celkové skóre 6 položek představuje skóre škály s možným rozsahem 0 až 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti se službami a léčbou warfarinem.
základní (T1), 12. týden (T2) a 24. týden (T3) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201505054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení