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Efficacia di un intervento basato sul modello di credenza sanitaria per l'aderenza all'anticoagulazione

27 agosto 2021 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efficacia di un intervento basato su un modello di convinzione di salute per l'aderenza alla terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato

La terapia anticoagulante incoerente nei pazienti con fibrillazione atriale è associata a un rischio più elevato di ictus e sanguinamento anomalo. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un modello di credenza sulla salute basato sull'autogestione dell'intervento di terapia anticoagulante orale sull'esito dell'aderenza al trattamento e sui mediatori di conoscenza, supporto professionale, convinzione sulla salute e autoefficacia nei pazienti trattati con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale. È stato condotto uno studio clinico randomizzato con misurazioni ripetute. Un comodo campione di 110 adulti trattati con anticoagulanti per la fibrillazione atriale è stato reclutato da due ospedali universitari nel nord di Taiwan. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di controllo (n = 36) o al gruppo di intervento (n = 36) dopo il completamento dei questionari di riferimento. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto l'intervento di aderenza all'anticoagulazione basato sul modello di credenze sanitarie, tra cui un'istruzione individuale di 60 minuti e sei follow-up telefonici di 15 minuti. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci, istruzioni individuali di 10 minuti per la conoscenza della salute e sei telefonate di follow-up per problemi di salute. I pazienti di entrambi i gruppi hanno risposto ai questionari dello studio a tre e sei mesi. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per analizzare l'efficacia dell'intervento per migliorare la conoscenza, la conoscenza, i benefici percepiti, le barriere percepite, l'autoefficacia e l'aderenza alle terapie anticoagulanti nei pazienti trattati con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale. I risultati dello studio contribuiranno alla conoscenza per migliorare l'aderenza alle terapie anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO: La terapia anticoagulante incoerente nei pazienti con FA è associata a un rischio più elevato di ictus e sanguinamento anomalo. Tuttavia, il controllo della terapia anticoagulante orale nei pazienti con FA è stato spesso segnalato come inadeguato. Pochi interventi teorici sono stati testati per migliorare l'aderenza ai farmaci in questa popolazione. Precedenti studi hanno dimostrato che il modello di convinzione sulla salute può offrire qualche vantaggio rispetto ad altre teorie sul cambiamento del comportamento per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adulti con condizioni croniche.

SCOPO: Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un modello di convinzione di salute basato sull'autogestione dell'intervento di terapia anticoagulante orale sull'esito dell'aderenza al trattamento e sui mediatori di conoscenza, supporto professionale, convinzione di salute e autoefficacia nei pazienti trattamento con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale.

METODI: Lo studio è uno studio clinico randomizzato con misurazioni ripetute. Un comodo campione di 72 adulti trattati con anticoagulanti per la fibrillazione atriale è stato reclutato da due ospedali universitari nel nord di Taiwan. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di controllo (n = 36) o al gruppo di intervento (n = 36) dopo il completamento dei questionari di riferimento. L'allocazione è stata bilanciata per sito utilizzando un metodo di minimizzazione. L'intervento di autogestione basato sul modello di convinzione sanitaria comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci, istruzioni individuali di 10 minuti per la conoscenza della salute e sei telefonate di follow-up per problemi di salute. I dati sono stati raccolti al basale, al terzo e al sesto mese in entrambi i gruppi, utilizzando questionari autosomministrati. L'investigatore ha somministrato il questionario dello studio dopo aver ottenuto il consenso informato da ciascun soggetto. La raccolta dei dati è avvenuta presso le aree di attesa esterne agli ambulatori durante le visite dei pazienti agli ambulatori. Per i soggetti che non sono stati in grado di leggere il questionario a causa della vista o di altri problemi, l'investigatore ha letto ogni domanda per aiutarli a completare il questionario. Gli strumenti includono la scala della conoscenza della fibrillazione atriale, la scala della soddisfazione per il servizio e il trattamento con warfarin, l'indagine sulla convinzione dell'anticoagulazione e la scala dell'autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci.

ANALISI DEI DATI: I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Le analisi descrittive sono state utilizzate per descrivere le variabili dello studio. Sono stati eseguiti t-test indipendenti e analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per analizzare l'equivalente di base tra i gruppi di studio. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per analizzare l'efficacia dell'intervento per migliorare la conoscenza, la conoscenza, i benefici percepiti, le barriere percepite, l'autoefficacia e l'aderenza alle terapie anticoagulanti nei pazienti trattati con anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 20 anni di età
  2. fluente in mandarino o taiwanese
  3. diagnosticato con fibrillazione atriale
  4. trattati con warfarin o NAO per l'anticoagulazione.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosticato con malattie psicologiche
  2. diagnosi di ipertensione non controllata
  3. con diagnosi di insufficienza cardiaca di grado VI della New York Heart Association (NYHA).
  4. impiantato con un pacemaker cardiaco
  5. ha subito un intervento di cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
  6. ricoverato per fibrillazione atriale negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il gruppo di intervento
L'intervento di aderenza ai farmaci comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up.
Comportamentale: L'intervento di aderenza farmacologica
L'intervento di aderenza ai farmaci basato sul modello di convinzione sanitaria comprendeva due componenti principali: un'istruzione individuale faccia a faccia di 60 minuti e sei telefonate di follow-up.
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto una regolare educazione sui farmaci, istruzioni individuali di 10 minuti per la conoscenza della salute e sei telefonate di follow-up per problemi di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala abbreviata per l'aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
Ci sono sette elementi nella scala. Ai soggetti è stato chiesto di indicare la frequenza con cui effettivamente mancano i loro anticoagulanti in ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti (da 1_ nessuna volta a 4_ sempre). Il punteggio totale dei 7 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile range da 7 a 28. Un punteggio più alto indica una minore aderenza al trattamento anticoagulante.
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conoscenza della scala del trattamento anticoagulante del warfarin
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La scala di 11 elementi copre quattro aree di conoscenza del trattamento con warfarin: somministrazione (ad esempio, dose, colore e via di somministrazione), interazione con gli alimenti, interazione con altri farmaci ed effetti collaterali. Ci sono cinque scelte per ogni elemento e solo una delle scelte è corretta (punteggio 1). Il punteggio totale degli 11 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile intervallo da 0 a 11. Punteggi più alti indicano livelli più alti di comprensione del trattamento con warfarin. La scala è stata modificata anche per misurare la conoscenza del trattamento dei NOAC. Per facilitare l'analisi e il confronto, il punteggio di ciascuna scala è stato convertito in una scala da 0 a 100 (punteggio effettivo/possibile punteggio massimo x 100).
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La sottoscala dei benefici percepiti delle convinzioni sull'indagine sull'anticoagulazione (BAAS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La sottoscala copre 5 potenziali benefici dell'assunzione di anticoagulanti, tra cui la riduzione del rischio di ictus, la riduzione della possibilità di essere ricoverati in ospedale, sentirsi più sani, migliorare la qualità della vita e preoccuparsi meno della malattia. Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (da 1_ fortemente in disaccordo a 5_ fortemente d'accordo). I punteggi potenziali vanno da 5 a 25 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di benefici percepiti associati all'assunzione di anticoagulanti.
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
Le preoccupazioni sulla scala della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La scala elenca dieci potenziali preoccupazioni, tra cui interazioni farmacologiche, dimenticanza di assumere anticoagulanti, effetti collaterali, visite ospedaliere, interazioni con la dieta, limitazioni dell'attività, impatto sul lavoro, non utile e difficoltà nel seguire le istruzioni. Ai soggetti è stato chiesto di indicare tutte le preoccupazioni che li riguardano. Ogni preoccupazione è stata valutata 1. I punteggi potenziali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni.
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).
La scala a 13 item copre due dimensioni di autoefficacia: per l'assunzione di farmaci in circostanze difficili e per l'assunzione di farmaci in circostanze incerte o mutevoli. Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di confidenza nell'assumere correttamente i farmaci in una circostanza specifica su una scala di risposta a tre punti (1 _ non fiducioso, 2 _ abbastanza fiducioso e 3 _ molto fiducioso). I punteggi potenziali vanno da 13 a 39, con punteggi elevati che indicano livelli più elevati di autoefficacia per un uso appropriato di anticoagulanti.
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di soddisfazione per il servizio e il trattamento con warfarin (SSWT)
Lasso di tempo: follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3)
La scala originale include sette affermazioni positive sui servizi e sul trattamento con warfarin. Nel presente studio, il termine warfarin è stato sostituito con anticoagulanti. L'item 5 (relativo al monitoraggio dell'INR) nella scala originale è stato eliminato in quanto si applica solo ai pazienti trattati con warfarin. Pertanto, nel presente studio sono stati utilizzati solo sei elementi. Per ogni item, i soggetti hanno indicato il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (da 0_ fortemente in disaccordo a 4_ fortemente d'accordo). Il punteggio totale dei 6 item rappresenta il punteggio della scala, con un possibile range da 0 a 24. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione riguardo al servizio e al trattamento con warfarin.
follow-up al basale (T1), alla 12a settimana (T2) e alla 24a settimana (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201505054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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