Effektiviteten af en Health Belief Model Baseret Intervention for Antikoagulation Adherence
Effektiviteten af en sundhedsoverbevisningsmodel baseret intervention for antikoagulationsadhærens hos patienter med atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Inkonsekvent antikoagulationsbehandling hos AF-patienter er forbundet med en højere risiko for slagtilfælde og unormal blødning. Kontrol af oral antikoaguleringsbehandling hos AF-patienter er dog ofte blevet rapporteret som utilstrækkelig. Få teoretisk baserede interventioner er blevet testet for at forbedre medicinadhærens i denne population. Tidligere undersøgelser har vist, at sundhedsoverbevisningsmodellen kan tilbyde en vis fordel i forhold til andre teorier om adfærdsændringer for at forbedre overholdelse af medicin hos voksne med kroniske lidelser.
FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en sundhedsoverbevisningsmodel baseret på selvstyring af oral antikoagulantterapiintervention på resultatet af medicinadhærens og mediatorerne af viden, professionel støtte, helbredstro og selveffektivitet hos patienter. behandlet med orale antikoagulantia mod atrieflimren.
METODER: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. En passende prøve på 72 voksne, der blev behandlet med antikoagulantia for atrieflimren, blev rekrutteret fra to undervisningshospitaler i det nordlige Taiwan. Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten kontrolgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer. Tildelingen blev afbalanceret efter sted ved hjælp af en minimeringsmetode. Den sundhedstromodelbaserede selvledelsesintervention omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel ansigt til ansigt-instruktion og seks opfølgende telefonopkald. Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning, 10 minutters individuel undervisning i sundhedsviden og seks opfølgende telefonopkald vedrørende sundhed. Data blev indsamlet ved baseline, tredje måned og sjette måned i begge grupper ved at bruge selvadministrerede spørgeskemaer. Investigatoren administrerede undersøgelsesspørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra hvert individ. Dataindsamlingen foregik på venteområderne uden for ambulatorierne under patienternes besøg på klinikkerne. For forsøgspersoner, der ikke var i stand til at læse spørgeskemaet på grund af syn eller andre problemer, læste investigator hvert spørgsmål for at hjælpe dem med at udfylde spørgeskemaet. Instrumenterne omfatter Atrieflimren Knowledge Scale, Satisfaction Scale about Service and Warfarin Treatment, Belief About Anticoagulation Survey og Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use Scale.
DATAANALYSE: Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Deskriptive analyser blev brugt til at beskrive undersøgelsesvariabler. Uafhængige t-tests og envejsvariansanalyse (ANOVA) blev udført for at analysere baseline-ækvivalenten mellem undersøgelsesgrupper. De generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at analysere effektiviteten af interventionen til at øge viden, viden, opfattede fordele, opfattede barrierer, self-efficacy og overholdelse af antikoagulerende behandlinger hos patienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimren.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University WanFang Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 20 år
- taler flydende mandarin eller taiwansk
- diagnosticeret med AF
- behandles med warfarin eller NOAC til antikoagulering.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med psykiske sygdomme
- diagnosticeret med ukontrolleret hypertension
- diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) grad VI hjertesvigt
- implanteret med en pacemaker
- været hjerteopereret inden for de seneste tre måneder
- indlagt for AF inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppen
Medicinadhærensinterventionen omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel instruktion ansigt til ansigt og seks opfølgende telefonopkald.
|
Den sundhedsmodelbaserede medicinadhærensintervention omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel ansigt til ansigt instruktion og seks opfølgende telefonopkald.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen
Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning, 10 minutters individuel undervisning i sundhedsviden og seks opfølgende telefonopkald vedrørende sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short-form Adherence to Refills and Medicine Scale (ARMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Der er syv elementer i skalaen.
Forsøgspersonerne blev bedt om at angive, hvor ofte de rent faktisk savner at tage deres antikoagulantia i hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala (1_ ingen af tiden til 4_ hele tiden).
Den samlede score af de 7 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 7 til 28.
En højere score indikerer dårligere overholdelse af antikoaguleringsbehandling.
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om Warfarin Antikoagulationsbehandlingsskala
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Skalaen med 11 punkter dækker fire områder af viden om warfarinbehandling: administration (f.eks. dosis, farve og administrationsvej), interaktion med fødevarer, interaktion med andre lægemidler og bivirkninger.
Der er fem valgmuligheder for hvert emne, og kun et af valgene er korrekt (scoret 1).
Den samlede score for de 11 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 11.
Højere score indikerer højere niveauer af forståelse af warfarinbehandling.
Skalaen blev også ændret for at måle NOACs behandlingsviden.
For at lette analyse og sammenligning blev scoren for hver skala konverteret til en skala fra 0 til 100 (faktisk score/mulig maksimal score x 100).
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
|
De opfattede fordele underskalaen af overbevisninger om antikoagulering undersøgelse (BAAS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Underskalaen dækker 5 potentielle fordele ved at tage antikoagulation, herunder at mindske risikoen for at få et slagtilfælde, mindske chancen for at blive indlagt, at føle sig sundere, forbedre livskvaliteten og at bekymre sig mindre om sygdommen.
For hvert punkt angav forsøgspersonerne deres enighedsniveauer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1_ meget uenig til 5_ meget enig).
De potentielle scorer varierer fra 5 til 25 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattede fordele forbundet med at tage antikoagulering.
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
|
Skalaen til bekymringer om antikoaguleringsterapi
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Skalaen viser ti potentielle bekymringer, herunder lægemiddelinteraktioner, glemmer at tage antikoagulantia, bivirkninger, hospitalsbesøg, diætinteraktioner, aktivitetsrestriktioner, indvirkning på arbejdet, ikke nyttigt og vanskeligheder med at følge instruktionerne.
Forsøgspersonerne blev bedt om at angive alle bekymringer, der gør sig gældende for dem.
Hver bekymring blev scoret 1.
De potentielle scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer flere bekymringer.
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
|
Skalaen for selveffektivitet til passende medicinbrug (SEAMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
13-skalaen dækker over to dimensioner af self-efficacy: for at tage medicin under vanskelige omstændigheder og for at tage medicin under usikre eller skiftende omstændigheder.
For hvert punkt angivede forsøgspersonerne deres niveau af tillid til at tage medicin korrekt under en specifik omstændighed på en trepunkts svarskala (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noget selvsikker og 3 _ meget selvsikker).
De potentielle scorer varierer fra 13 til 39, med høje scores, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet til passende antikoagulantbrug.
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsskalaen om service og warfarinbehandling (SSWT)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger
|
Den oprindelige skala indeholder syv positive udsagn om ydelserne og warfarinbehandling.
I den aktuelle undersøgelse blev termen warfarin erstattet med antikoagulantia.
Punkt 5 (vedrørende INR-monitorering) i den oprindelige skala blev slettet, da den kun gælder for patienter behandlet med warfarin.
Derfor var der kun brugt seks elementer i den aktuelle undersøgelse.
For hvert punkt angav forsøgspersonerne deres enighedsniveauer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0_ meget uenig til 4_ meget enig).
Den samlede score af de 6 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med service og warfarinbehandling.
|
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Chiang CE, Wu TJ, Ueng KC, Chao TF, Chang KC, Wang CC, Lin YJ, Yin WH, Kuo JY, Lin WS, Tsai CT, Liu YB, Lee KT, Lin LJ, Lin LY, Wang KL, Chen YJ, Chen MC, Cheng CC, Wen MS, Chen WJ, Chen JH, Lai WT, Chiou CW, Lin JL, Yeh SJ, Chen SA. 2016 Guidelines of the Taiwan Heart Rhythm Society and the Taiwan Society of Cardiology for the management of atrial fibrillation. J Formos Med Assoc. 2016 Nov;115(11):893-952. doi: 10.1016/j.jfma.2016.10.005. Epub 2016 Nov 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .