Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en Health Belief Model Baseret Intervention for Antikoagulation Adherence

27. august 2021 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten af ​​en sundhedsoverbevisningsmodel baseret intervention for antikoagulationsadhærens hos patienter med atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Inkonsekvent antikoaguleringsbehandling hos AF-patienter er forbundet med en højere risiko for slagtilfælde og unormal blødning. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en sundhedsoverbevisningsmodel baseret på selvstyring af oral antikoagulantterapiintervention på resultatet af medicinadhærens og mediatorerne af viden, professionel støtte, helbredstro og selveffektivitet hos patienter behandlet med orale antikoagulantia til atrieflimren. Et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger blev udført. En passende prøve på 110 voksne, som blev behandlet med antikoagulantia for atrieflimren, blev rekrutteret fra to undervisningshospitaler i det nordlige Taiwan. Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten kontrolgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer. Patienterne i forsøgsgruppen modtog den sundhedstro modelbaserede antikoagulationsadhærensintervention, inklusive en 60-minutters individuel instruktion og seks 15-minutters telefonopfølgninger. Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning, 10 minutters individuel undervisning i sundhedsviden og seks opfølgende telefonopkald vedrørende sundhed. Patienter i begge grupper besvarede undersøgelsens spørgeskemaer efter tre og seks måneder. De generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at analysere effektiviteten af ​​interventionen til at øge viden, viden, opfattede fordele, opfattede barrierer, self-efficacy og overholdelse af antikoagulerende behandlinger hos patienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimren. Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til viden om at forbedre adhærensen til orale antikoaguleringsterapier hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Inkonsekvent antikoagulationsbehandling hos AF-patienter er forbundet med en højere risiko for slagtilfælde og unormal blødning. Kontrol af oral antikoaguleringsbehandling hos AF-patienter er dog ofte blevet rapporteret som utilstrækkelig. Få teoretisk baserede interventioner er blevet testet for at forbedre medicinadhærens i denne population. Tidligere undersøgelser har vist, at sundhedsoverbevisningsmodellen kan tilbyde en vis fordel i forhold til andre teorier om adfærdsændringer for at forbedre overholdelse af medicin hos voksne med kroniske lidelser.

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en sundhedsoverbevisningsmodel baseret på selvstyring af oral antikoagulantterapiintervention på resultatet af medicinadhærens og mediatorerne af viden, professionel støtte, helbredstro og selveffektivitet hos patienter. behandlet med orale antikoagulantia mod atrieflimren.

METODER: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med gentagne målinger. En passende prøve på 72 voksne, der blev behandlet med antikoagulantia for atrieflimren, blev rekrutteret fra to undervisningshospitaler i det nordlige Taiwan. Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten kontrolgruppen (n = 36) eller interventionsgruppen (n = 36) efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaer. Tildelingen blev afbalanceret efter sted ved hjælp af en minimeringsmetode. Den sundhedstromodelbaserede selvledelsesintervention omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel ansigt til ansigt-instruktion og seks opfølgende telefonopkald. Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning, 10 minutters individuel undervisning i sundhedsviden og seks opfølgende telefonopkald vedrørende sundhed. Data blev indsamlet ved baseline, tredje måned og sjette måned i begge grupper ved at bruge selvadministrerede spørgeskemaer. Investigatoren administrerede undersøgelsesspørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra hvert individ. Dataindsamlingen foregik på venteområderne uden for ambulatorierne under patienternes besøg på klinikkerne. For forsøgspersoner, der ikke var i stand til at læse spørgeskemaet på grund af syn eller andre problemer, læste investigator hvert spørgsmål for at hjælpe dem med at udfylde spørgeskemaet. Instrumenterne omfatter Atrieflimren Knowledge Scale, Satisfaction Scale about Service and Warfarin Treatment, Belief About Anticoagulation Survey og Self-Efficacy for Appropriate Medicine Use Scale.

DATAANALYSE: Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Deskriptive analyser blev brugt til at beskrive undersøgelsesvariabler. Uafhængige t-tests og envejsvariansanalyse (ANOVA) blev udført for at analysere baseline-ækvivalenten mellem undersøgelsesgrupper. De generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at analysere effektiviteten af ​​interventionen til at øge viden, viden, opfattede fordele, opfattede barrierer, self-efficacy og overholdelse af antikoagulerende behandlinger hos patienter behandlet med orale antikoagulantia for atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University WanFang Hospital
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 20 år
  2. taler flydende mandarin eller taiwansk
  3. diagnosticeret med AF
  4. behandles med warfarin eller NOAC til antikoagulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med psykiske sygdomme
  2. diagnosticeret med ukontrolleret hypertension
  3. diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) grad VI hjertesvigt
  4. implanteret med en pacemaker
  5. været hjerteopereret inden for de seneste tre måneder
  6. indlagt for AF inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppen
Medicinadhærensinterventionen omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel instruktion ansigt til ansigt og seks opfølgende telefonopkald.
Den sundhedsmodelbaserede medicinadhærensintervention omfattede to hovedkomponenter: en 60-minutters individuel ansigt til ansigt instruktion og seks opfølgende telefonopkald.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppen
Deltagerne i kontrolgruppen modtog regelmæssig medicinundervisning, 10 minutters individuel undervisning i sundhedsviden og seks opfølgende telefonopkald vedrørende sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short-form Adherence to Refills and Medicine Scale (ARMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Der er syv elementer i skalaen. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive, hvor ofte de rent faktisk savner at tage deres antikoagulantia i hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala (1_ ingen af ​​tiden til 4_ hele tiden). Den samlede score af de 7 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 7 til 28. En højere score indikerer dårligere overholdelse af antikoaguleringsbehandling.
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om Warfarin Antikoagulationsbehandlingsskala
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Skalaen med 11 punkter dækker fire områder af viden om warfarinbehandling: administration (f.eks. dosis, farve og administrationsvej), interaktion med fødevarer, interaktion med andre lægemidler og bivirkninger. Der er fem valgmuligheder for hvert emne, og kun et af valgene er korrekt (scoret 1). Den samlede score for de 11 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 11. Højere score indikerer højere niveauer af forståelse af warfarinbehandling. Skalaen blev også ændret for at måle NOACs behandlingsviden. For at lette analyse og sammenligning blev scoren for hver skala konverteret til en skala fra 0 til 100 (faktisk score/mulig maksimal score x 100).
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
De opfattede fordele underskalaen af ​​overbevisninger om antikoagulering undersøgelse (BAAS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Underskalaen dækker 5 potentielle fordele ved at tage antikoagulation, herunder at mindske risikoen for at få et slagtilfælde, mindske chancen for at blive indlagt, at føle sig sundere, forbedre livskvaliteten og at bekymre sig mindre om sygdommen. For hvert punkt angav forsøgspersonerne deres enighedsniveauer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1_ meget uenig til 5_ meget enig). De potentielle scorer varierer fra 5 til 25 point, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattede fordele forbundet med at tage antikoagulering.
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Skalaen til bekymringer om antikoaguleringsterapi
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Skalaen viser ti potentielle bekymringer, herunder lægemiddelinteraktioner, glemmer at tage antikoagulantia, bivirkninger, hospitalsbesøg, diætinteraktioner, aktivitetsrestriktioner, indvirkning på arbejdet, ikke nyttigt og vanskeligheder med at følge instruktionerne. Forsøgspersonerne blev bedt om at angive alle bekymringer, der gør sig gældende for dem. Hver bekymring blev scoret 1. De potentielle scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer flere bekymringer.
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
Skalaen for selveffektivitet til passende medicinbrug (SEAMS)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.
13-skalaen dækker over to dimensioner af self-efficacy: for at tage medicin under vanskelige omstændigheder og for at tage medicin under usikre eller skiftende omstændigheder. For hvert punkt angivede forsøgspersonerne deres niveau af tillid til at tage medicin korrekt under en specifik omstændighed på en trepunkts svarskala (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noget selvsikker og 3 _ meget selvsikker). De potentielle scorer varierer fra 13 til 39, med høje scores, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet til passende antikoagulantbrug.
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsskalaen om service og warfarinbehandling (SSWT)
Tidsramme: baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger
Den oprindelige skala indeholder syv positive udsagn om ydelserne og warfarinbehandling. I den aktuelle undersøgelse blev termen warfarin erstattet med antikoagulantia. Punkt 5 (vedrørende INR-monitorering) i den oprindelige skala blev slettet, da den kun gælder for patienter behandlet med warfarin. Derfor var der kun brugt seks elementer i den aktuelle undersøgelse. For hvert punkt angav forsøgspersonerne deres enighedsniveauer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0_ meget uenig til 4_ meget enig). Den samlede score af de 6 elementer repræsenterer skalaens score, med et muligt interval fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med service og warfarinbehandling.
baseline (T1), 12. uge (T2) og 24. uge (T3) opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201505054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .