Studie k vyhodnocení účinku omeprazolu na farmakokinetiku SPD422 (Anagrelid hydrochlorid) u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií udělili, osobně podepsali a uvedli datem informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe E6 (1996) a platnými předpisy.
• Věk 18-45 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období. Toto zařazovací kritérium bude hodnoceno pouze při screeningové návštěvě.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět. Žena s potenciálem otěhotnět (definovaná jako žena, která je po menopauze [amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců], prodělala hysterektomii, bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii.
• Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickým laboratorním hodnocením (hematologie, biochemie, funkce štítné žlázy a analýza moči), které pravděpodobně interferují s účastí účastníka nebo jeho schopností dokončit studii podle hodnocení zkoušejícího.
• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně; hodnoceno pouze při screeningové návštěvě.
• Schopný spolknout (více tobolek nebo tablet najednou nebo po sobě najednou) veškerý hodnocený přípravek.
• Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo opakující se onemocnění nebo stavy (příklad: kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, maligní nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit vstřebávání, působení nebo likvidaci buď omeprazolu nebo anagrelidu nebo jejich metabolitů, nebo by mohly ovlivnit klinická hodnocení nebo klinická laboratorní hodnocení .
• Aktuální nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoli zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně splnil požadavky studie nebo studii nedokončil, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo studijních postupů .
• Významné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, během 2 týdnů po podání první dávky hodnoceného přípravku.
• Užívání jakékoli medikace (včetně léků na předpis, volně prodejných, bylinných, multivitaminových, perorálních kontraceptiv a jiné hormonální antikoncepční léčby nebo homeopatických přípravků) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie do 9. dne ( příležitostné použití acetaminofenu je povoleno).
• Léčba jakýmikoli známými látkami ovlivňujícími enzymy jater a/nebo P450, včetně induktorů nebo inhibitorů CYP1A2, během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku. To zahrnuje: Silný inhibitor – ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin a zafirlukast; Mírný inhibitor – metoxsalen, mexiletin a perorální antikoncepce; Střední induktor – fenytoin, rifampin, ritonavir, kouření, teriflunomid; Induktor - lansoprazol

• Anamnéza některého z následujících zdravotních stavů:

  1. Předchozí suprese kostní dřeně v anamnéze.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek.
  3. Anamnéza nežádoucích hematologických reakcí (jako je neutropenie, trombocytopenie, anémie) na jakýkoli lék.
  4. Anamnéza symptomatické nebo klinicky významné ortostatické hypotenze nebo synkopy podle hodnocení zkoušejícího.
  5. Anamnéza kontrolované nebo nekontrolované hypertenze nebo systolického krevního tlaku vyššího nebo rovného (>=) 140 milimetrům rtuti (mmHg) nebo diastolického krevního tlaku >= 90 mmHg při screeningové návštěvě nebo v den -1.
  6. Účastník má v anamnéze záchvatové onemocnění.
  7. Anamnéza nebo přítomnost známých strukturálních srdečních abnormalit, synkopa, poruchy srdečního vedení (PR interval větší než (>) 220 milisekund (ms), srdeční blok druhého nebo třetího stupně, blokáda raménka [kromě vrozené blokády pravého raménka] nebo prodloužená QTc interval) nebo srdeční příhody související se zátěží.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.

• Spotřeba alkoholu účastníka, která splňuje jednu z následujících podmínek: (Poznámka: Jedna jednotka alkoholu = 1 pivo [12 uncí {oz}] = 1 víno [5 oz] = 1 likér [1,5 oz])

  1. Požil alkohol do 2 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  2. Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně.
  3. Účastnice, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
• Pozitivní výsledky screeningových testů na alkohol, návykové látky nebo těhotenství (pouze ženy ve fertilním věku) při screeningové návštěvě nebo v den -1.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
• Užívání tabáku v jakékoli formě (kouření nebo žvýkání) nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (žvýkačka, náplast) během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a během interního pobytu v CRC.
• Pozitivní test kotininu v moči, který je >= 50 nano gramů na mililitr (ng/ml) buď při screeningové návštěvě, nebo v den -1.
• Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu nebo mají v anamnéze bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6 oz šálek kávy, dvě 12 oz plechovky koly, jeden 12 oz šálek čaje a tři 1 oz čokoládové tyčinky. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein.)
• Konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a/nebo produktů obsahujících tyto položky do 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Darování krve nebo krevních produktů (vajíček, plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocené přípravky (anagrelid nebo omeprazol) nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z uvedených složek.

• Do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku:

  1. Použili jste zkoušený přípravek (pokud je poločas eliminace <6 dní, jinak 5 poločasů).
  2. Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru výzkumníka může ovlivnit tuto studii sponzorovanou Shire.
• Předchozí selhání obrazovky, účast nebo zápis do této studie.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.