Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​SPD422 (Anagrelide Hydrochloride) hos raske voksne deltagere

24. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 1, åben-label, enkeltsekvens, ikke-randomiseret, crossover, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​SPD422 (anagrelidhydrochlorid) i raske voksne forsøgspersoner

Dette fase 1, åbne, enkeltsekvens, ikke-randomiserede, multiple-dosis, crossover farmakokinetiske studie er et enkeltstedsstudie i USA og vil blive udført for at vurdere effekten af ​​en CYP1A2-inducer (omeprazol 40 mg én gang dagligt) [QD]) om farmakokinetikken af ​​anagrelid (1 mg), når det administreres samtidigt til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 (1996) og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Alder 18-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
  • Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder. En kvinde af ikke-fertil alder (defineret som en kvinde, der er postmenopausal [amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder], har fået en hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante unormale fund som bestemt af medicinsk/kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og klinisk laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse), som sandsynligvis vil interferere med deltagerens deltagelse eller evne til at gennemføre undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive; vurderes først ved screeningsbesøget.
  • I stand til at sluge (flere kapsler eller tabletter på 1 gang eller fortløbende på 1 gang) alle forsøgsprodukter.
  • Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom eller tilstande (eksempel: kardiovaskulær, nyre, lever, mave-tarm, malignitet eller andre tilstande), der kan påvirke absorptionen, virkningen eller dispositionen af ​​enten omeprazol eller anagrelid eller dets metabolitter, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer .
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
  • Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for de 2 uger efter administration af den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Brug af enhver form for medicin (herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin, urte, multivitamin, orale præventionsmidler og andre hormonelle præventionsbehandlinger eller homøopatiske præparater) inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen til og med dag 9 ( lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt).
  • Behandling med alle kendte lever- og/eller P450-enzymændrende midler, inklusive CYP1A2-inducere eller -hæmmere inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Dette omfatter: Stærk hæmmer - ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin og zafirlukast; Moderat hæmmer - methoxsalen, mexiletin og orale præventionsmidler; Moderat inducer - phenytoin, rifampin, ritonavir, rygning, teriflunomid; Inducer- lansoprazol

  • En historie med nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    1. Historie om tidligere knoglemarvssuppression.
    2. Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
    3. Anamnese med uønskede hæmatologiske reaktioner (såsom neutropeni, trombocytopeni, anæmi) på ethvert lægemiddel.
    4. Anamnese med symptomatisk eller klinisk meningsfuld ortostatisk hypotension eller synkope, som vurderet af investigator.
    5. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg ved screeningsbesøget eller dag -1.
    6. Deltageren har en historie med anfaldsforstyrrelser.
    7. Anamnese eller tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer (PR-interval større end (>) 220 millisekunder (ms), anden eller tredje grads hjerteblok, bundtgrenblok [undtagen medfødt højre bundtgrenblok] eller forlænget QTc-interval) eller træningsrelaterede hjertehændelser.
    8. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

  • En deltagers alkoholforbrug, der opfylder et af følgende: (Bemærk: Én alkoholenhed=1 øl [12 ounce {oz}]=1 vin [5 oz]=1 spiritus [1,5 oz])

    1. Har indtaget alkohol inden for 2 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
    2. Mandlige deltagere, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen.
    3. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
  • Positive screeningstestresultater for alkohol, misbrugsstoffer eller graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder) ved screeningsbesøget eller dag -1.
  • En positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAG) eller hepatitis C virus antistof (HCV) screening.
  • Brug af tobak i enhver form (rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og under det interne ophold på CRC.
  • En positiv urin cotinin test, der er >= 50 Nano gram pr. milliliter (ng/mL) ved enten screeningsbesøget eller på dag -1.
  • Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffein-abstinenshovedpine eller har en historie med koffein-abstinenshovedpine. (Én koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6-oz kop kaffe, to 12-oz dåser cola, en 12-oz kop te og tre 1-oz chokoladebarer. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein.)
  • Indtagelse af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og/eller produkter, der indeholder disse varer, inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Donation af blod eller blodprodukter (æg, plasma eller blodplader) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne (anagrelid eller omeprazol) eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.

  • Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

    1. Har brugt et forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er <6 dage, ellers 5 halveringstider).
    2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (inklusive vaccineundersøgelser), som efter investigators mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse.
  • Tidligere skærmfejl, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPD422 + Omeprazol
Deltagerne vil modtage 1 milligram (mg) SPD422 (Anagrelide hydrochlorid) (2*0,5 mg) kapsel oralt på dag 1 i fastende tilstand (10 timer før og indtil 4 timer efter administration af anagrelid), efterfulgt af 40 mg Omeprazol kapsel oralt én gang dagligt (før morgenmad) på dag 2 til dag 7, efterfulgt af 1 mg Anagrelide i fastende tilstand i kombination med Omeprazol 40 mg på dag 8.
Medicin: SPD422
Deltagerne vil modtage 1 mg SPD422 (2*0,5 mg) kapsel oralt på dag 1 og 8 i fastende tilstand.
Andre navne:
  • Anagrelid hydrochlorid
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage 40 mg Omeprazol oralt én gang dagligt på dag 2-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid (SPD422)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Cmax for Anagrelide (SPD422) på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 3-Hydroxy (OH)-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Cmax for 3-OH-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid) på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste tidspunkt (AUC[0-t]) for Anagrelid (SPD422) i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
AUC(0-t) for Anagrelide (SPD422) i plasma på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste tidspunkt (AUC[0-t]) for 3-hydroxy (OH)-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid) i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
AUC(0-t) af 3-OH-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid) i plasma på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-uendeligt]) for Anagrelid (SPD422) i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
AUC(0-uendeligt) for Anagrelide (SPD422) i plasma på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-uendelig]) af 3-Hydroxy (OH)-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid) i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8
AUC(0-uendeligt) af 3-OH-anagrelid (aktiv metabolit af anagrelid) i plasma på dag 1 og dag 8 blev rapporteret. For farmakokinetiske udfaldsmål blev rapporteringsgrupperne opdelt baseret på administration af Anagrelide alene (dag 1) og Anagrelide i kombination med Omeprazol (dag 8) for at give statistisk sammenligning i denne enkeltarmsundersøgelse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og dag 8, 24 timer på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin op til opfølgning (op til dag 18)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis den startede på eller efter dosering på dag 1, eller hvis den startede før dosering på dag 1, men steg i sværhedsgrad på eller efter dosering på dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen. Antallet af deltagere med TEAE'er og TESAE'er blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af administration af studiemedicin op til opfølgning (op til dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD422-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger