Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance pro detekci peritoneálního mezoteliomu

29. července 2024 aktualizováno: University of Chicago
U rakoviny, jako je mezoteliom, které se šíří do sliznice žaludku, je odhalení rakoviny pomocí CT nebo MRI velmi obtížné. Výzkumníci z University of Chicago chtějí zjistit, zda nové experimentální zobrazovací techniky MRI a ultrazvuk dělají lepší práci při odhalování těchto rakovin. Vědci použijí nové MRI a ultrazvukové techniky, aby zjistili, zda dokáže najít důkazy o rakovině, která se rozšířila do výstelky břicha, a právě teď se tyto nové techniky používají pouze pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Biopticky ověřený MPM
  3. Operace PM plánovaná na UCM do 60 dnů
  4. Schopný tolerovat CT, MRI, US skeny a operace
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pro ženy v plodném věku, schopnost a ochotu používat vhodné antikoncepční metody před snímkováním a po dobu 365 dnů poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství / Kojení
  2. Alergie nebo intolerance na jodovaná nebo gadolinová kontrastní barviva
  3. Kontraindikace CT nebo MRI zobrazení včetně chronického onemocnění ledvin s GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bioimplantáty nevhodné pro MRI zobrazení (aktivované mechanickými, elektronickými, radiofrekvenčními nebo magnetickými prostředky), jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy
  5. Permanentní tetování nebo oční linky s magnetickými barvivy
  6. Subjekty se šrapnely nebo kovovými úlomky usazenými v těle
  7. Úzkost, klaustrofobie nebo jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval ležet v klidu na MRI skeneru po dobu 1-1,5 hodiny
  8. Problémy se srdcem, krevním oběhem nebo pocením vedoucí k narušení termoregulace
  9. Porucha dýchání nebo srdce omezující schopnost ležet naplocho
  10. Neschopnost zadržet dech pro získání MRI
  11. Cévní nebo aneuryzmatické klipy nebo jakýkoli jiný chirurgický implantát, který není kompatibilní s MRI
  12. Jakýkoli jiný feromagnetický bioimplantát, který by byl poškozen magnetickou rezonancí
  13. Poruchy duševního, kognitivního nebo duševního zdraví, které subjektu znemožňují poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat léčebný protokol
  14. Subjekty, které nejsou schopny dodržovat protokol nebo efektivně komunikovat s výzkumníky
  15. Uvěznění poddaní
  16. Jedinci s anamnézou předchozího CRS/HIPEC nebo jiné peritonektomie, která by mohla změnit charakteristiky pobřišnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Průzkumná fáze – standardní CT zobrazení a HR-MRI
Cílem je otestovat několik různých nových sekvencí magnetické rezonance, aby bylo možné určit, která poskytuje nejlepší vizualizaci peritoneálního onemocnění.
Diagnostický test: HR-MRI
Prvních 5 pacientů podstoupí HR-MRI skeny s použitím různých sekvenčních parametrů. Výsledky u těchto pacientů pak budou hodnoceny spolu se standardním CT zobrazením, aby se určilo, které sekvence nejlépe identifikují peritoneální onemocnění. Optimální sekvence HR-MRI pak budou použity pro dalších 19 pacientů ve fázi testování k formálnímu definování jejich výkonu ve srovnání se standardním zobrazením.
Diagnostický test: Standardní CT zobrazení
U všech pacientů budou provedena standardní CT vyšetření pro předoperační zobrazení.
Jiný: Fáze testování - konvenční a HR-MRI a ultrazvuk
Pacienti podstoupí konvenční a HR-MRI zobrazení a také ultrazvuk břicha, aby se definovala účinnost těchto metod.
Diagnostický test: HR-MRI
Prvních 5 pacientů podstoupí HR-MRI skeny s použitím různých sekvenčních parametrů. Výsledky u těchto pacientů pak budou hodnoceny spolu se standardním CT zobrazením, aby se určilo, které sekvence nejlépe identifikují peritoneální onemocnění. Optimální sekvence HR-MRI pak budou použity pro dalších 19 pacientů ve fázi testování k formálnímu definování jejich výkonu ve srovnání se standardním zobrazením.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuková elastografie bude provedena pomocí diagnostického ultrazvukového skeneru GE schváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší citlivost pro detekci pomocí nových sekvencí zobrazení MRI s vylepšeným kontrastem ve vysokém rozlišení ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 60 dní
Nové sekvence HR-MRI budou vykazovat větší citlivost než standardní MRI pro detekci peritoneálních metastáz.
60 dní
Vyšší citlivost pro detekci peritoneálního metastatického onemocnění pomocí ultrazvukové elastografie ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie prokáže větší citlivost než standardní MRI pro detekci peritoneálních metastáz.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon difuzně vážené MRI při detekci peritoneálního onemocnění u pacientů s maligním peritoneálním mezoteliomem
Časové okno: 60 dní
Použijte difuzně váženou MRI k detekci citlivosti na oblast u pacientů s MPM
60 dní
Testujte zobrazovací sekvence MRI s malým voxelem s vysokým rozlišením pro detekci peritoneálního onemocnění u MPM
Časové okno: 60 dní
Testovat sekvence HR-MRI pro detekci peritoneálního onemocnění u MPM se zaměřením na pravý hemidiafragmatický a pánevní prostor
60 dní
Proveďte ultrazvukovou elastografii u peritoneálního mezoteliomu, abyste určili optimální poměry deformace
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie k určení optimálních poměrů deformace pro maximalizaci citlivosti u pacientů s PM
60 dní
Proveďte ultrazvukovou elastografii u peritoneálního mezoteliomu ke stanovení skóre elasticity
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie k určení skóre elasticity pro maximalizaci citlivosti u pacientů s PM
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení