Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance pro detekci peritoneálního mezoteliomu

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago
U rakoviny, jako je mezoteliom, které se šíří do sliznice žaludku, je odhalení rakoviny pomocí CT nebo MRI velmi obtížné. Výzkumníci z University of Chicago chtějí zjistit, zda nové experimentální zobrazovací techniky MRI a ultrazvuk dělají lepší práci při odhalování těchto rakovin. Vědci použijí nové MRI a ultrazvukové techniky, aby zjistili, zda dokáže najít důkazy o rakovině, která se rozšířila do výstelky břicha, a právě teď se tyto nové techniky používají pouze pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Biopticky ověřený MPM
  3. Operace PM plánovaná na UCM do 60 dnů
  4. Schopný tolerovat CT, MRI, US skeny a operace
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pro ženy v plodném věku, schopnost a ochotu používat vhodné antikoncepční metody před snímkováním a po dobu 365 dnů poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství / Kojení
  2. Alergie nebo intolerance na jodovaná nebo gadolinová kontrastní barviva
  3. Kontraindikace CT nebo MRI zobrazení včetně chronického onemocnění ledvin s GFR <60 ml/min/1,73 m2
  4. Bioimplantáty nevhodné pro MRI zobrazení (aktivované mechanickými, elektronickými, radiofrekvenčními nebo magnetickými prostředky), jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy
  5. Permanentní tetování nebo oční linky s magnetickými barvivy
  6. Subjekty se šrapnely nebo kovovými úlomky usazenými v těle
  7. Úzkost, klaustrofobie nebo jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval ležet v klidu na MRI skeneru po dobu 1-1,5 hodiny
  8. Problémy se srdcem, krevním oběhem nebo pocením vedoucí k narušení termoregulace
  9. Porucha dýchání nebo srdce omezující schopnost ležet naplocho
  10. Neschopnost zadržet dech pro získání MRI
  11. Cévní nebo aneuryzmatické klipy nebo jakýkoli jiný chirurgický implantát, který není kompatibilní s MRI
  12. Jakýkoli jiný feromagnetický bioimplantát, který by byl poškozen magnetickou rezonancí
  13. Poruchy duševního, kognitivního nebo duševního zdraví, které subjektu znemožňují poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat léčebný protokol
  14. Subjekty, které nejsou schopny dodržovat protokol nebo efektivně komunikovat s výzkumníky
  15. Uvěznění poddaní
  16. Jedinci s anamnézou předchozího CRS/HIPEC nebo jiné peritonektomie, která by mohla změnit charakteristiky pobřišnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Průzkumná fáze – standardní CT zobrazení a HR-MRI
Cílem je otestovat několik různých nových sekvencí magnetické rezonance, aby bylo možné určit, která poskytuje nejlepší vizualizaci peritoneálního onemocnění.
Diagnostický test: HR-MRI
Prvních 5 pacientů podstoupí HR-MRI skeny s použitím různých sekvenčních parametrů. Výsledky u těchto pacientů pak budou hodnoceny spolu se standardním CT zobrazením, aby se určilo, které sekvence nejlépe identifikují peritoneální onemocnění. Optimální sekvence HR-MRI pak budou použity pro dalších 19 pacientů ve fázi testování k formálnímu definování jejich výkonu ve srovnání se standardním zobrazením.
Diagnostický test: Standardní CT zobrazení
U všech pacientů budou provedena standardní CT vyšetření pro předoperační zobrazení.
Jiný: Fáze testování - konvenční a HR-MRI a ultrazvuk
Pacienti podstoupí konvenční a HR-MRI zobrazení a také ultrazvuk břicha, aby se definovala účinnost těchto metod.
Diagnostický test: HR-MRI
Prvních 5 pacientů podstoupí HR-MRI skeny s použitím různých sekvenčních parametrů. Výsledky u těchto pacientů pak budou hodnoceny spolu se standardním CT zobrazením, aby se určilo, které sekvence nejlépe identifikují peritoneální onemocnění. Optimální sekvence HR-MRI pak budou použity pro dalších 19 pacientů ve fázi testování k formálnímu definování jejich výkonu ve srovnání se standardním zobrazením.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuková elastografie bude provedena pomocí diagnostického ultrazvukového skeneru GE schváleného FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší citlivost pro detekci pomocí nových sekvencí zobrazení MRI s vylepšeným kontrastem ve vysokém rozlišení ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 60 dní
Nové sekvence HR-MRI budou vykazovat větší citlivost než standardní MRI pro detekci peritoneálních metastáz.
60 dní
Vyšší citlivost pro detekci peritoneálního metastatického onemocnění pomocí ultrazvukové elastografie ve srovnání se standardní MRI
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie prokáže větší citlivost než standardní MRI pro detekci peritoneálních metastáz.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon difuzně vážené MRI při detekci peritoneálního onemocnění u pacientů s maligním peritoneálním mezoteliomem
Časové okno: 60 dní
Použijte difuzně váženou MRI k detekci citlivosti na oblast u pacientů s MPM
60 dní
Testujte zobrazovací sekvence MRI s malým voxelem s vysokým rozlišením pro detekci peritoneálního onemocnění u MPM
Časové okno: 60 dní
Testovat sekvence HR-MRI pro detekci peritoneálního onemocnění u MPM se zaměřením na pravý hemidiafragmatický a pánevní prostor
60 dní
Proveďte ultrazvukovou elastografii u peritoneálního mezoteliomu, abyste určili optimální poměry deformace
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie k určení optimálních poměrů deformace pro maximalizaci citlivosti u pacientů s PM
60 dní
Proveďte ultrazvukovou elastografii u peritoneálního mezoteliomu ke stanovení skóre elasticity
Časové okno: 60 dní
Ultrazvuková elastografie k určení skóre elasticity pro maximalizaci citlivosti u pacientů s PM
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit