Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af peritoneal mesotheliom

29. juli 2024 opdateret af: University of Chicago
For kræftformer, såsom lungehindekræft, der spredes til slimhinden i maven, er det meget vanskeligt at opdage kræften med CT- eller MR-scanninger. Forskere ved University of Chicago ønsker at finde ud af, om de nye eksperimentelle MRI- og ultralydsbilleddannelsesteknikker gør et bedre stykke arbejde med at opdage disse kræftformer. Forskere vil bruge nye MR- og ultralydsteknikker for at se, om den kan finde tegn på kræft, der har spredt sig til slimhinden i maven, og lige nu bruges disse nye teknikker kun til forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Biopsi-bevist MPM
  3. Operation for PM planlagt ved UCM inden for 60 dage
  4. I stand til at tolerere CT, MR, amerikansk scanning og kirurgi
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, evne og vilje til at bruge passende præventionsmetoder før billeddannelse og i en periode på 365 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet / Amning
  2. Allergi eller intolerance over for jodholdige eller gadolinum kontrastfarvestoffer
  3. Kontraindikationer til CT- eller MR-billeddannelse, herunder kronisk nyresygdom med GFR <60mL/min/1,73m2
  4. Bioimplantater, der er uegnede til MRI-billeddannelse (aktiveret af mekaniske, elektroniske, radiofrekvens- eller magnetiske midler), såsom cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper
  5. Permanente tatoveringer eller eyeliner med magnetiske farvestoffer
  6. Emner med splinter eller metalfragmenter fast i kroppen
  7. Angst, klaustrofobi eller enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke at ligge stille i en MR-scanner i 1-1,5 time
  8. Hjerte-, kredsløbs- eller svedproblemer, der fører til nedsat termoregulering
  9. Åndedræts- eller hjerteinsufficiens begrænser evnen til at ligge fladt
  10. Manglende evne til at holde vejret for MRI-optagelse
  11. Vaskulære eller aneurismeklemmer eller ethvert andet kirurgisk implantat, der ikke er MRI-kompatibelt
  12. Ethvert andet ferromagnetisk bioimplantat, der ville blive beskadiget af MR
  13. Psykiske, kognitive eller mentale helbredsproblemer, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller overholde behandlingsprotokollen
  14. Emner, der ikke er i stand til at overholde protokollen eller kommunikere effektivt med forskere
  15. Fængslede undersåtter
  16. Forsøgspersoner med tidligere CRS/HIPEC eller anden peritonektomioperation, der kan ændre karakteristika af bughinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Udforskende fase - Standard CT-billeddannelse og HR-MRI
Målet er at teste flere forskellige nye magnetiske resonanssekvenser for at bestemme, hvilke der giver den bedste visualisering af peritoneal sygdom.
Diagnostisk test: HR-MRI
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre. Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom. De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Diagnostisk test: Standard CT-billeddannelse
Standard CT-scanninger vil blive udført for præoperativ billeddannelse af alle patienter.
Andet: Testfase- Konventionel og HR-MRI og ultralyd
Patienter vil gennemgå konventionel og HR-MRI billeddannelse samt abdominal ultralyd for at definere ydeevnen af ​​disse metoder.
Diagnostisk test: HR-MRI
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre. Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom. De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydselastografi vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt diagnostisk GE ultralydsscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere følsomhed for detektion ved hjælp af nye højopløsningskontrastforbedrede MR-billedbehandlingssekvenser sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
Nye HR-MRI-sekvenser vil vise større følsomhed end standard-MR til påvisning af peritoneale metastaser.
60 dage
Højere følsomhed for påvisning af peritoneal metastatisk sygdom ved hjælp af ultralydselastografi sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
Ultralyd Elastografi vil vise større følsomhed end standard MRI til påvisning af peritoneale metastaser.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​diffusionsvægtet MR til påvisning af peritoneal sygdom hos patienter med malignt peritoneal mesotheliom
Tidsramme: 60 dage
Brug diffusionsvægtet MRI til at detektere følsomheden per region hos patienter med MPM
60 dage
Test high-definition small-voxel MRI billeddannelsessekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM
Tidsramme: 60 dage
At teste HR-MRI-sekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM med fokus på højre hemidiaphragmatiske og bækkenrum
60 dage
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme optimale belastningsforhold
Tidsramme: 60 dage
Ultralydselastografi for at bestemme optimale belastningsforhold for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
60 dage
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme elasticitetsscore
Tidsramme: 60 dage
Ultralydselastografi til bestemmelse af elasticitetsscore for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB18-1101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger