Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potažená zařízení ke snížení infekce na jednotce intenzivní péče (CRITIC)

6. března 2020 aktualizováno: Hospital do Coracao

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie hodnotící účinnost balíčku potažených zařízení ke snížení nozokomiálních infekcí na jednotce intenzivní péče

Pilotní vysvětlující, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie. Kriticky nemocní pacienti, kteří budou vyžadovat umístění invazivních zařízení pro podporu orgánů (endotracheální kanyla, centrální žilní katétr a močový Foleyův katétr), budou randomizováni v poměru 1:1 pro příjem potahovaných (Bactiguard®) nebo habituálních (nepotažených) zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital da Luz
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie
        • AC Camargo Cancer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
        • Hospital do Coracao
    • São Paulo
      • Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na jednotku intenzivní péče, která bude vyžadovat současné zavedení všech tří zařízení (endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močový katétr) z důvodu závažnosti onemocnění dle definice ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče na více než 48 hodin nebo přijatí do nemocnice na více než sedm dní
  • Přítomnost některého z invazivních zařízení (endotracheální trubice, centrální žilní katétr nebo močové katétry) před randomizací a nepřítomnost úmyslu zařízení vyměnit;
  • Předchozí použití jakéhokoli typu potažených zařízení;
  • Věk < 18 let;
  • Známé těhotenství
  • Známá alergie na zlato, stříbro a palladium;
  • Podezření nebo potvrzená mozková smrt;
  • Dříve zapsaný do studia

Nově přidaná kritéria vyloučení ve verzi 2.0:

  • Těžká chronická plicní obstrukční nemoc, která může omezit výběr místa katetru
  • Předchozí ozáření a/nebo trombóza v místě vybraném pro zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení s povlakem Bactiguard
Pacienti obdrží endotracheální trubici, centrální žilní katétr a močovou katétru potaženou zlatem, stříbrem a palladiem (potah Bactiguard)
Přístroj: Potažená zařízení
V případě potřeby se použijí zařízení potažená zlatem, stříbrem a palladiem (endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močový katétr). Všechny tři přístroje musí být vloženy co nejdříve po randomizaci a potřeba všech tří přístrojů je hlavním kritériem zařazení
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Policová endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močová katetr k dispozici na každé jednotce intenzivní péče bez jakéhokoli typu povlaku určeného k prevenci infekce
Přístroj: Řízení
Zařízení bez povlaku jsou k dispozici na každé zúčastněné jednotce intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých v každém centru během pokusu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnoťte míru náboru
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče, která vyžaduje současné zavedení endotracheální kanyly, centrálního žilního katétru a močového katétru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posoudit, kolik pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče bude u všech pacientů po přijetí vyžadovat zavedení endotracheální kanyly, močového katétru a centrálního žilního katétru
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost - Výskyt sepse
Časové okno: 28 dní
Výskyt sepse po přijetí u pacientů, kteří vyžadují zavedení všech tří zařízení u všech pacientů
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse
Časové okno: 28 dní
Výskyt sepse po randomizaci (definovaná jako infekce plus selhání orgánů)
28 dní
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní
Výskyt ventilátorové pneumonie podle radiografických a klinických kritérií
28 dní
Výskyt infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem
Časové okno: 28 dní
Výskyt infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem podle kritérií brazilské regulační agentury
28 dní
Výskyt infekce močového katétru
Časové okno: 28 dní
Výskyt infekce související s močovým katétrem definovaný jako pozitivní kultivace moči spojená s horečkou a bez jakéhokoli jiného zdroje infekce
28 dní
Míra složeného cílového bodu pneumonie související s ventilátorem a/nebo infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem a/nebo infekce související s močovým katétrem
Časové okno: 28 dní
Výskyt některé z výše uvedených infekcí
28 dní
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez podávání antibiotik
28 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes pobyt na jednotce intenzivní péče v průměru 28 dní
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče
Přes pobyt na jednotce intenzivní péče v průměru 28 dní
Počet pacientů, kteří zemřou během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 40 dní
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Po dobu hospitalizace v průměru 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bactiguard AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRITIC_PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení