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Dispositivi rivestiti per ridurre le infezioni nell'unità di terapia intensiva (CRITIC)

6 marzo 2020 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia di un pacchetto di dispositivi rivestiti per ridurre le infezioni nosocomiali nell'unità di terapia intensiva

Sperimentazione pilota esplicativa, randomizzata, in aperto, controllata. I pazienti in condizioni critiche che richiederanno il posizionamento di dispositivi invasivi per il supporto degli organi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere di Foley urinario) saranno randomizzati 1:1 per ricevere dispositivi rivestiti (Bactiguard®) o abituali (non rivestiti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital da Luz
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo Cancer Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005000
        • Hospital do Coracao
    • São Paulo
      • Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiederà l'inserimento simultaneo di tutti e tre i dispositivi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario) a causa della gravità della malattia definita dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore o ricoverati in ospedale per più di sette giorni
  • Presenza di uno qualsiasi dei dispositivi invasivi (tubo endotracheale, catetere venoso centrale o cateteri urinari) prima della randomizzazione e assenza dell'intenzione di scambiare i dispositivi;
  • Utilizzo precedente di qualsiasi tipo di dispositivo rivestito;
  • Età < 18 anni;
  • Gravidanza nota
  • Allergia nota all'oro, all'argento e al palladio;
  • Morte cerebrale sospetta o confermata;
  • Precedentemente iscritto allo studio

Nuovi criteri di esclusione aggiunti nella versione 2.0:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave che può limitare la selezione del sito del catetere
  • Pregressa irradiazione e/o trombosi nel sito selezionato per l'inserimento del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivi rivestiti di Bactiguard
I pazienti riceveranno tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario rivestiti con oro, argento e palladio (rivestimento Bactiguard)
Dispositivo: Dispositivi rivestiti
Dispositivi rivestiti in oro-argento-palladio (tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario) saranno utilizzati quando necessario. Tutti e tre i dispositivi devono essere inseriti il ​​prima possibile dopo la randomizzazione e la necessità di tutti e tre i dispositivi è il principale criterio di inclusione
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Shelf tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario disponibili in ogni unità di terapia intensiva senza alcun tipo di rivestimento progettato per prevenire l'infezione
Dispositivo: Controllo
Dispositivi senza rivestimento disponibili presso ciascuna unità di terapia intensiva partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati in ciascun centro durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valuta il tasso di reclutamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiede l'inserimento simultaneo di tubo endotracheale, catetere venoso centrale e catetere urinario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare quanti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva richiederanno l'inserimento di tubo endotracheale, catetere urinario e catetere venoso centrale dopo il ricovero in tutti i pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità - Insorgenza di sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di sepsi dopo il ricovero in pazienti che richiedono l'inserimento di tutti e tre i dispositivi in ​​tutti i pazienti
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Insorgenza di sepsi dopo la randomizzazione (definita come infezione più insufficienza d'organo)
28 giorni
Presenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di polmonite associata a ventilazione meccanica secondo criteri radiografici e clinici
28 giorni
Presenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere venoso centrale utilizzando i criteri dell'agenzia di regolamentazione brasiliana
28 giorni
Presenza di infezione da catetere urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di infezione da catetere urinario definita come coltura urinaria positiva associata a febbre e senza altra fonte di infezione
28 giorni
Tasso di endpoint composito di polmonite associata a ventilazione e/o infezione del flusso sanguigno correlata a catetere venoso centrale e/o infezione correlata a catetere urinario
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di una delle infezioni di cui sopra
28 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ricevere antibiotici
28 giorni
Numero di pazienti che muoiono in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 28 giorni
Mortalità durante la permanenza in unità di terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 40 giorni
Mortalità durante la degenza ospedaliera
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bactiguard AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRITIC_PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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