Potažená zařízení ke snížení infekce na jednotce intenzivní péče (CRITIC)
6. března 2020 aktualizováno: Hospital do Coracao
Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie hodnotící účinnost balíčku potažených zařízení ke snížení nozokomiálních infekcí na jednotce intenzivní péče
Pilotní vysvětlující, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie.
Kriticky nemocní pacienti, kteří budou vyžadovat umístění invazivních zařízení pro podporu orgánů (endotracheální kanyla, centrální žilní katétr a močový Foleyův katétr), budou randomizováni v poměru 1:1 pro příjem potahovaných (Bactiguard®) nebo habituálních (nepotažených) zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital da Luz
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazílie
- AC Camargo Câncer Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
- Hospital do Coração
-
-
São Paulo
-
Rio Preto, São Paulo, Brazílie
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na jednotku intenzivní péče, která bude vyžadovat současné zavedení všech tří zařízení (endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močový katétr) z důvodu závažnosti onemocnění dle definice ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče na více než 48 hodin nebo přijatí do nemocnice na více než sedm dní
- Přítomnost některého z invazivních zařízení (endotracheální trubice, centrální žilní katétr nebo močové katétry) před randomizací a nepřítomnost úmyslu zařízení vyměnit;
- Předchozí použití jakéhokoli typu potažených zařízení;
- Věk < 18 let;
- Známé těhotenství
- Známá alergie na zlato, stříbro a palladium;
- Podezření nebo potvrzená mozková smrt;
- Dříve zapsaný do studia
Nově přidaná kritéria vyloučení ve verzi 2.0:
- Těžká chronická plicní obstrukční nemoc, která může omezit výběr místa katetru
- Předchozí ozáření a/nebo trombóza v místě vybraném pro zavedení katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení s povlakem Bactiguard
Pacienti obdrží endotracheální trubici, centrální žilní katétr a močovou katétru potaženou zlatem, stříbrem a palladiem (potah Bactiguard)
|
V případě potřeby se použijí zařízení potažená zlatem, stříbrem a palladiem (endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močový katétr).
Všechny tři přístroje musí být vloženy co nejdříve po randomizaci a potřeba všech tří přístrojů je hlavním kritériem zařazení
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Policová endotracheální trubice, centrální žilní katétr a močová katetr k dispozici na každé jednotce intenzivní péče bez jakéhokoli typu povlaku určeného k prevenci infekce
|
Zařízení bez povlaku jsou k dispozici na každé zúčastněné jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých v každém centru během pokusu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zhodnoťte míru náboru
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče, která vyžaduje současné zavedení endotracheální kanyly, centrálního žilního katétru a močového katétru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posoudit, kolik pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče bude u všech pacientů po přijetí vyžadovat zavedení endotracheální kanyly, močového katétru a centrálního žilního katétru
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost - Výskyt sepse
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt sepse po přijetí u pacientů, kteří vyžadují zavedení všech tří zařízení u všech pacientů
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt sepse po randomizaci (definovaná jako infekce plus selhání orgánů)
|
28 dní
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt ventilátorové pneumonie podle radiografických a klinických kritérií
|
28 dní
|
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem podle kritérií brazilské regulační agentury
|
28 dní
|
|
Výskyt infekce močového katétru
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt infekce související s močovým katétrem definovaný jako pozitivní kultivace moči spojená s horečkou a bez jakéhokoli jiného zdroje infekce
|
28 dní
|
|
Míra složeného cílového bodu pneumonie související s ventilátorem a/nebo infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem a/nebo infekce související s močovým katétrem
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt některé z výše uvedených infekcí
|
28 dní
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez podávání antibiotik
|
28 dní
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Přes pobyt na jednotce intenzivní péče v průměru 28 dní
|
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Přes pobyt na jednotce intenzivní péče v průměru 28 dní
|
|
Počet pacientů, kteří zemřou během pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 40 dní
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
|
Po dobu hospitalizace v průměru 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandre Biasi, MD/PhD, Hospital do Coração
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRITIC_PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .