Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohoda a precizní studie Optos P200TE

13. října 2019 aktualizováno: Optos, PLC
Tato studie je prospektivní srovnávací, randomizovaná, jednocentrová studie k posouzení shody a přesnosti Optos P200TE ve srovnání s predikátovým zařízením u normálních subjektů, subjektů s glaukomem a subjektů s onemocněním sítnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

  1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty s normálním očním vyšetřením na obou očích v den studijní návštěvy, jak bylo pozorováno s čočkou 90 dioptrií

  4. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko) v den studijní návštěvy

    Kritéria vyloučení pro normální skupinu

  5. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  6. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy v obou ocích
  7. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty v každém oku

  8. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy

    Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu

  9. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  10. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  11. BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku

  12. Historie defektů zorného pole během předchozích šesti (6) měsíců od studijní návštěvy nebo měřeno v den studijní návštěvy v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu s alespoň jedním z následujících dvou nálezů:

    1. Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %;
    2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."

  13. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

    1. Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy neuroretinálního okraje, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
    2. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně

    Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group

  14. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  15. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získaly přijatelné OCT obrazy ve studovaném oku
  16. Žádný spolehlivý výsledek zorného pole Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) do 6 měsíců od studijní návštěvy, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve studijním oku
  17. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku

  18. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy

    Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice

  19. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  20. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  21. Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
  22. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku

  23. Diagnostika některého typu retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci (včetně pacientů s drúzovou a geografickou atropií a choroidální neovaskularizací), diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, centrální serózní retinopatii a ostatní

    Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice

  24. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  25. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získal přijatelné OCT obrazy ve studovaném oku
  26. Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku, jak bylo stanoveno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;
  27. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Optická koherenční tomografie (OCT)
Přístroj: Predikátové zařízení
Predikátový přístroj je systém optické koherentní tomografie určený pro in vivo zobrazování, axiální průřezové, trojrozměrné zobrazování a měření předních a zadních očních struktur.
Přístroj: Optos P200TE
Oftalmoskop P200TE poskytuje širokoúhlé zobrazování fundu skenovacím laserovým oftalmoskopem (SLO) a zobrazování optickou koherentní tomografií (OCT) v jednom zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Limit shody (LOA) mezi měřením Optos P200TE a predikátovým přístrojem plné tloušťky sítnice (μm).
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Mez shody (LOA) mezi Optos P200TE a predikátovými měřeními tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (μm).
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Mez shody (LOA) mezi Optos P200TE a predikátovým zařízením měření tloušťky komplexu gangliových buněk (μm).
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Limit dohody (LOA) mezi Optos P200TE a predikátovým zařízením měření optického disku (plocha, objem, poměr pohárku a disku).
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost mezi měřením celé tloušťky sítnice přístrojem Optos P200TE a predikátovým zařízením.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost mezi měřením tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice Optos P200TE a predikátovým zařízením.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost mezi měřením tloušťky komplexu gangliových buněk pomocí Optos P200TE a predikátového zařízení.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost mezi měřením optického disku Optos P200TE a predikátovým zařízením (plocha, objem, poměr pohárku a disku).
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost P200TE pro měření superpixelové mřížky celé tloušťky sítnice.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost P200TE pro měření superpixelové mřížky tloušťky RNFL.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Přesnost P200TE pro měření superpixelové mřížky tloušťky GCC.
Časové okno: Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)
Na konci návštěvy 1 nebo volitelné návštěvy 2 (každá návštěva je 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Optos, PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPT1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení