Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optos P200TE aftale og præcisionsundersøgelse

13. oktober 2019 opdateret af: Optos, PLC
Dette studie er et prospektivt, komparativt, randomiseret enkeltcenterstudie for at vurdere overensstemmelse og præcision af Optos P200TE i sammenligning med prædikatanordningen hos normale forsøgspersoner, forsøgspersoner med glaukom og forsøgspersoner med nethindesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for normalgruppe

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Forsøgspersoner med normale øjenundersøgelser i begge øjne på datoen for studiebesøget som observeret med en 90 dioptri linse

  4. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje) på datoen for studiebesøget

    Eksklusionskriterier for normalgruppe

  5. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  6. Emner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i begge øjne
  7. Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen katarakt i begge øjne

  8. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

    Inklusionskriterier for Glaucoma Group

  9. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  10. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  11. BCVA 20/40 eller bedre i studieøjet

  12. Anamnese med synsfeltsdefekter inden for de foregående seks (6) måneder fra studiebesøget eller målt dagen for studiebesøget i overensstemmelse med glaukomatøs optisk nerveskade med mindst et af følgende to fund:

    1. Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet;
    2. Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."

  13. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den neuroretinale rand, især ved de inferior eller superior poler med eller uden diskusblødning;
    2. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv

    Eksklusionskriterier for Glaucoma Group

  14. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  15. Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsens øje
  16. Intet pålideligt Humphrey Field Analyzer (HFA) synsfelt (24-2 Sita Standard, hvidt på hvidt) resultat inden for 6 måneder efter studiebesøget, defineret som fikseringstab > 33 % eller falsk positive > 33 %, eller falsk negative > 33 % i studieøjet
  17. Tilstedeværelse af enhver okulær patologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet

  18. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

    Inklusionskriterier for retinasygdomsgruppe

  19. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  20. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  21. Personer, der præsenterer sig på stedet med nethindesygdom
  22. BCVA 20/400 eller bedre i studieøjet

  23. Diagnose af en eller anden type retinal patologi af investigator kan omfatte, men ikke begrænset til: makuladegeneration (herunder patienter med drusen og geografisk atropi og koroidal neovaskularisering), diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hul, epiretinal membran, central serøs retinopati og andre

    Eksklusionskriterier for retinal sygdomsgruppe

  24. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse
  25. Emne med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsesøjet
  26. Tilstedeværelse af glaukom eller anden øjenpatologi end en retinal patologi (f.eks. hornhindepatologi) i undersøgelsesøjet som bestemt ved selvrapportering og/eller investigatorvurdering ved studiebesøget;
  27. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Enhed: Prædikatenhed
Prædikatanordningen er et optisk kohærenstomografisystem beregnet til in vivo-billeddannelse, aksial tværsnits-, tredimensionel billeddannelse og måling af anteriore og posteriore okulære strukturer.
Enhed: Optos P200TE
P200TE oftalmoskopet giver widefield-scanning laserophthalmoscope (SLO) fundus-billeddannelse og optisk kohærenstomografi (OCT) i én enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld retinal tykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse (μm).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Overensstemmelsesgrænse (LOA) mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-disk-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af fuld nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af gangliecellekomplekstykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision mellem Optos P200TE og prædikatenhedsmålinger af optisk disk (areal, volumen, kop-til-skive-forhold).
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af den fulde nethindetykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af RNFL-tykkelsen.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Præcision af P200TE til superpixel-gittermålinger af GCC-tykkelse.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)
Ved slutningen af ​​besøg 1 eller valgfrit besøg 2 (hvert besøg er 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Optos, PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPT1029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger