Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24. ledna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Hodnocení kmenových a imunitních buněk v časném stadiu rakoviny prsu bez genetického rizika

Monocentrická, observační a prospektivní studie u dospělých žen s rakovinou prsu v časném stadiu bez genetického rizika.

Hlavním cílem je kvantitativně a kvalitativně charakterizovat po samovazbě rezidentní kmenové buňky prsu a buňky imunitního systému infiltrované v mléčné žláze u žen:

  • Se středním rizikem progrese rakoviny prsu (ženy s časným nádorem „Luminal A“) = skupina A.
  • S vysokým rizikem progrese karcinomu prsu (ženy s časným „Luminálním B“ nebo bazálním tumorem) = skupina B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších a druhou příčinou úmrtnosti žen na světě. Prsa jsou komplexní orgán, který prochází řadou změn (puberta, těhotenství a menopauza). Tyto modifikace jsou řízeny četnými signály, jako jsou signály přenášené estrogeny. Jsou možné díky přítomnosti kmenových buněk v mléčné žláze, které jsou schopny na tyto signály reagovat a mohou být cílem změn vedoucích ke vzniku rakovinných buněk. Nádory prsu se skládají z komplexních entit různých druhů rakovinných a normálních buněk, které tvoří nádorové mikroprostředí včetně buněk imunitního systému. Toto mikroprostředí přenáší mnoho signálů do rakovinných buněk a zejména kmenových buněk, které mohou přispět k jejich přežití, progresi nádoru a interferovat s účinností léčby.

Detekce hlavní deregulace syntézy BMP2 buňkami mikroprostředí mléčné žlázy může být spolehlivým a časným biomarkerem expozice karcinogenům a indikátorem vysokého rizika rozvoje rakoviny prsu luminálního typu.

Imunitní mikroprostředí, které má dopad na přežití pacientů se solidní rakovinou, by mělo být vzato v úvahu při nových terapeutických strategiích.

Některé infiltrující nádorové imunitní buňky, jako jsou makrofágy (TAM) nebo regulující T a B buňky, prokázaly svou klíčovou roli při úniku nádoru a objevení metastáz. Je důležité spojit hodnocení imunitního infiltrátu s kmenovými buňkami prsu u nádorů v raném stádiu, protože literatura naznačuje funkční interakci těchto dvou buněčných kompartmentů, zejména u glioblastomu a rakoviny prostaty. Zdá se, že kmenové buňky mléčné žlázy jsou hlavním prvkem v chápání karcinogeneze prsu, ale také v možnostech opravy prsní tkáně řídící karcinogenezi prsu.

Je zásadní objasnit roli kmenových buněk a imunity. Naše hypotéza je, že kmenové buňky prsu jsou pozměněny u žen s vysokým rizikem progrese rakoviny. Byly by zodpovědné za sníženou aktivitu buněčné opravy a/nebo přispívaly k rozvoji nádoru.

Projekt MACSSI spočívá v izolaci, kvantifikaci a charakterizaci kmenových buněk prsu a izolovaných imunitních buněk ze vzorků získaných pro profylaktickou mastektomii u žen s různým rizikem progrese nádoru.

Výsledky budou porovnány s normálními vzorky již odebranými u žen, které podstoupily zmenšení prsou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s rakovinou prsu v časném stadiu bez genetického rizika vyžadující operaci prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Pacientka vyžadující operaci prsu (totální mastektomie) raného stádia nádoru klasifikovaného jako:

    • Luminal A (rameno A): Pacientky se středním rizikem progrese rakoviny prsu nebo
    • Luminální B nebo bazální (rameno B): Pacientky s vysokým rizikem progrese rakoviny prsu
  • Systémová léčba nebyla zahájena
  • Velikost prsního košíčku ≥ C
  • Informovaný a podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie
  • Historie ozařování prsu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacientka, která podstoupila lumpektomii s onkoplastickou operací stupně 2 (např. zmenšení prsou s remodelací obráceného T)
  • Jakákoli jiná předchozí protinádorová léčba
  • Jiná lékařská patologie, která může interferovat s biologickým hodnocením, zejména chronická autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativně a kvalitativně charakterizovat po samovazbě rezidentní kmenové buňky prsu a buňky imunitního systému infiltrované v mléčné žláze podle rizika progrese rakoviny prsu (skupina A a B)
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Rychlost kmenových a imunitních buněk a fenotypová analýza
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční charakterizace kmenových buněk a buněk imunitního systému ze skupin A a B po samovazbě
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční test: mamosféra
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční charakterizace kmenových buněk a buněk imunitního systému ze skupin A a B po samovazbě
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční test: TDLU
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční charakterizace kmenových buněk a buněk imunitního systému ze skupin A a B po samovazbě
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční test: E-CFC - FACS
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Stanovení role kmenových buněk v buněčné regulaci a reparační aktivitě
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční testy
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Stanovení účinnosti buněk imunitního systému nalezených ve vzorcích v časném stadiu tumorigeneze prsu
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
FACS
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Hodnocení role kmenových a imunitních buněk prsu v časném stadiu vývoje karcinomu prsu: rizikový nebo ochranný faktor ?
Časové okno: Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)
Funkční testy: mamosféra, TDLU, E-CFC - FACS
Do jednoho měsíce po zařazení (datum operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MACSSI (ET18-150)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení