Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena komórek macierzystych i odpornościowych we wczesnym stadium raka piersi bez ryzyka genetycznego

Monocentryczne, obserwacyjne i prospektywne badanie dorosłych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium bez ryzyka genetycznego.

Głównym celem jest ilościowa i jakościowa charakterystyka, po zamknięciu w izolatce, rezydentnych komórek macierzystych piersi i komórek układu odpornościowego naciekających w gruczole sutkowym u kobiet:

  • Z umiarkowanym ryzykiem progresji raka piersi (kobiety z wczesnym guzem „luminalnym A”) = grupa A.
  • Z wysokim ryzykiem progresji raka piersi (kobiety z wczesnym guzem „luminalnym B” lub guzem podstawnym) = grupa B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jedną z najczęstszych i drugą przyczyną zgonów kobiet na świecie. Piersi to złożony narząd, który przechodzi kilka zmian (dojrzewanie, ciąża i menopauza). Modyfikacje te są kontrolowane przez liczne sygnały, takie jak te przekazywane przez estrogeny. Są one możliwe dzięki obecności w gruczole sutkowym komórek macierzystych, które są w stanie odpowiedzieć na te sygnały i mogą być celem zmian prowadzących do powstania komórek nowotworowych. Guzy piersi składają się ze złożonych jednostek różnych rodzajów raka i prawidłowych komórek, które tworzą mikrośrodowisko guza, w tym komórki układu odpornościowego. To mikrośrodowisko przekazuje komórkom nowotworowym, a zwłaszcza komórkom macierzystym, wiele sygnałów, które mogą przyczyniać się do ich przeżycia, progresji nowotworu i zakłócać skuteczność leczenia.

Wykrycie znacznej deregulacji syntezy BMP2 przez komórki mikrośrodowiska sutka może być wiarygodnym i wczesnym biomarkerem narażenia na kancerogeny oraz wskaźnikiem wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi typu luminalnego.

Przy opracowywaniu nowych strategii terapeutycznych należy uwzględnić mikrośrodowisko immunologiczne, które ma wpływ na przeżycie pacjentów z nowotworami litymi.

Niektóre naciekające nowotworowe komórki odpornościowe, takie jak makrofagi (TAM) lub regulujące limfocyty T i B, wykazały swoją kluczową rolę w ucieczce guza i pojawieniu się przerzutów. Istotne jest powiązanie oceny nacieku immunologicznego z komórkami macierzystymi piersi we wczesnych stadiach nowotworów, ponieważ literatura sugeruje funkcjonalną interakcję tych dwóch kompartmentów komórkowych, szczególnie w glejaku i raku prostaty. Wydaje się, że komórki macierzyste sutka są ważnym elementem w zrozumieniu kancerogenezy piersi, ale także w możliwościach naprawy tkanki sutka kontrolującej kancerogenezę sutka.

Podstawowe znaczenie ma wyjaśnienie roli komórek macierzystych i odporności. Nasza hipoteza jest taka, że ​​komórki macierzyste piersi są zmienione u kobiet z wysokim ryzykiem progresji raka. Byłyby odpowiedzialne za zmniejszoną aktywność naprawy komórkowej i/lub przyczyniałyby się do rozwoju guza.

Projekt MACSSI polega na wyizolowaniu, oznaczeniu ilościowym i charakterystyce komórek macierzystych piersi oraz wyizolowanych komórek odpornościowych z próbek pobranych do profilaktycznej mastektomii u kobiet z różnym ryzykiem progresji nowotworu.

Wyniki zostaną porównane z normalnymi próbkami już pobranymi od kobiet, które przeszły redukcję piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z wczesnym stadium raka piersi bez ryzyka genetycznego wymagające operacji piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentka wymagająca operacji piersi (całkowitej mastektomii) we wczesnym stadium zaawansowania nowotworu sklasyfikowanego jako:

    • Luminal A (Ramię A): Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem progresji raka piersi lub
    • Luminal B lub Basal (Ramię B): Pacjenci z wysokim ryzykiem progresji raka piersi
  • Nie rozpoczęto leczenia systemowego
  • Rozmiar miski piersi ≥ C
  • Świadoma i podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia
  • Historia napromieniania piersi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka, która przeszła lumpektomię z operacją onkoplastyczną poziomu 2 (np. redukcja piersi z remodelingiem odwróconego T)
  • Jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  • Inne patologie medyczne, które mogą zakłócać ocenę biologiczną, zwłaszcza przewlekłe choroby autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ilościowa i jakościowa rezydentnych komórek macierzystych piersi i komórek układu odpornościowego nacieczonych w gruczole sutkowym po izolacji w izolatce w zależności od ryzyka progresji raka piersi (grupa A i B)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Szybkość komórek macierzystych i odpornościowych oraz analiza fenotypu
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Test funkcjonalny: mammosfera
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Test funkcjonalny: TDLU
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Test funkcjonalny: E-CFC - FACS
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Określenie roli komórek macierzystych w regulacji komórkowej i aktywności naprawczej
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Testy funkcjonalne
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Określenie skuteczności działania komórek układu odpornościowego znajdujących się w próbkach we wczesnym stadium nowotworzenia piersi
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
FACS
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Ocena roli komórek macierzystych piersi i komórek odpornościowych we wczesnym stadium rozwoju raka piersi: czynnik ryzyka czy czynnik ochronny?
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
Testy funkcjonalne: mammosfera, TDLU, E-CFC - FACS
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MACSSI (ET18-150)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .