Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utěsnění zubního kazu pomocí giomeru a skloionomerního cementu s nebo bez diaminfluoridu stříbrného

12. března 2021 aktualizováno: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinické hodnocení techniky utěsnění zubního kazu na primárních zubech pomocí giomeru a skloionomerního cementu (GIC) s nebo bez fluoridu stříbrného (SDF)

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon Giomerových a GIC výplní s a bez SDF na pečetění zubního kazu primárních molárů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhrady budou umístěny na čtyřech primárních molárech s okluzním kazem v provedení dělených úst. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do čtyř skupin podle výplňových materiálů.

Skupina 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonsko) Skupina 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonsko) Skupina 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japonsko) Skupina 4: GIC (Equia Forte, GC, Japonsko)

Výplně budou klinicky hodnoceny na začátku a 6., 12., 18., 24. měsíce a radiologicky v 6., 12. a 24. měsíce. Pro klinické hodnocení výplní budou použita upravená kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, okrajová integrita, okrajové zbarvení a retence). Intraorální fotografie budou pořízeny přímo po ošetření a při kontrolních schůzkách.

Data budou statisticky analyzována pomocí Wilcoxonova testu, chí kvadrát testu a pro odhad procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají alespoň čtyři první a/nebo druhé primární stoličky, které vyžadují výplně třídy I
  • Zuby, které mají zdravou lamina dura a periodontální vaz
  • Zuby, které mají kazové léze, které rentgenologicky nezasahují do dřeně
  • Pacienti, jejichž první moláry jsou v okluzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  • Zuby, které vyžadují endodontické ošetření
  • Zuby, které mají kaz na více než jednom povrchu
  • Zuby, které byly dříve obnoveny
  • Pacienti, kteří při stomatologickém zákroku nespolupracují
  • Zuby, které nemají proximální nebo okluzní kontakty se sousedními zdravými zuby
  • Pacienti, kteří mají bruxismus, kosterní nebo zubní vadu
  • Zuby, které mají vývojové vady/anomálie nebo změnu barvy
  • Pacienti, kteří mají alergii na výplňové materiály na bázi pryskyřice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SDF+Giomer
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI) + výplňový materiál Beautifil II
Přístroj: SDF
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI)
Přístroj: Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Experimentální: Pouze Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Přístroj: Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Experimentální: SDF+GIC
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI) + Equia forte
Přístroj: SDF
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI)
Přístroj: GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte
Experimentální: Pouze GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte
Přístroj: GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria US Public Health Service pro sekundární kazy na výplních
Časové okno: 2 roky
Odpověď: Neexistuje žádná klinická diagnóza kazu C: Existuje klinická diagnóza kazu
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro uchování výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Žádná ztráta při obnově Bravo: Částečná ztráta při obnově Charlie: Celková ztráta při obnově
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro okrajové zbarvení výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Žádné vizuální známky změny barvy Bravo: Mírné skvrny, které lze vyleštit Charlie: Změna barvy pronikla směrem k pulpu
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro okrajové přizpůsobení výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Restaurování je plně neporušené. Není evidentní žádný záchyt průzkumníka Bravo: Mírný záchyt průzkumníka na ne více než 1/3 okrajů Charlie: Záchyt a/nebo průnik průzkumníka je evidentní na více než 1/3 okraje restaurování
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro drsnost povrchu výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Povrch podobný smaltu Bravo: Povrch hrubší než sklovina, klinicky přijatelný Charlie: Povrch nepřijatelně drsný / výplň je zlomená nebo prasklá
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro anatomický tvar výplní
Časové okno: 2 roky
A: Žádná ztráta na anatomickém tvaru náhrady B: Změna anatomického tvaru, ale dentin nebo cement nejsou vystaveny C: Změna anatomického tvaru, která odhaluje dentin nebo cement
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caries sealing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení