Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utěsnění zubního kazu pomocí giomeru a skloionomerního cementu s nebo bez diaminfluoridu stříbrného

12. března 2021 aktualizováno: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinické hodnocení techniky utěsnění zubního kazu na primárních zubech pomocí giomeru a skloionomerního cementu (GIC) s nebo bez fluoridu stříbrného (SDF)

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat klinický výkon Giomerových a GIC výplní s a bez SDF na pečetění zubního kazu primárních molárů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrady budou umístěny na čtyřech primárních molárech s okluzním kazem v provedení dělených úst. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do čtyř skupin podle výplňových materiálů.

Skupina 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonsko) Skupina 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonsko) Skupina 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japonsko) Skupina 4: GIC (Equia Forte, GC, Japonsko)

Výplně budou klinicky hodnoceny na začátku a 6., 12., 18., 24. měsíce a radiologicky v 6., 12. a 24. měsíce. Pro klinické hodnocení výplní budou použita upravená kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, okrajová integrita, okrajové zbarvení a retence). Intraorální fotografie budou pořízeny přímo po ošetření a při kontrolních schůzkách.

Data budou statisticky analyzována pomocí Wilcoxonova testu, chí kvadrát testu a pro odhad procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají alespoň čtyři první a/nebo druhé primární stoličky, které vyžadují výplně třídy I
  • Zuby, které mají zdravou lamina dura a periodontální vaz
  • Zuby, které mají kazové léze, které rentgenologicky nezasahují do dřeně
  • Pacienti, jejichž první moláry jsou v okluzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  • Zuby, které vyžadují endodontické ošetření
  • Zuby, které mají kaz na více než jednom povrchu
  • Zuby, které byly dříve obnoveny
  • Pacienti, kteří při stomatologickém zákroku nespolupracují
  • Zuby, které nemají proximální nebo okluzní kontakty se sousedními zdravými zuby
  • Pacienti, kteří mají bruxismus, kosterní nebo zubní vadu
  • Zuby, které mají vývojové vady/anomálie nebo změnu barvy
  • Pacienti, kteří mají alergii na výplňové materiály na bázi pryskyřice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDF+Giomer
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI) + výplňový materiál Beautifil II
Přístroj: SDF
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI)
Přístroj: Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Experimentální: Pouze Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Přístroj: Giomer
Zubní výplňový materiál Beautifil II
Experimentální: SDF+GIC
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI) + Equia forte
Přístroj: SDF
Kombinovaný diaminfluorid stříbrný (SDF) a jodid draselný (KI)
Přístroj: GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte
Experimentální: Pouze GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte
Přístroj: GIC
Zubní výplňový materiál Equia forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria US Public Health Service pro sekundární kazy na výplních
Časové okno: 2 roky
Odpověď: Neexistuje žádná klinická diagnóza kazu C: Existuje klinická diagnóza kazu
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro uchování výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Žádná ztráta při obnově Bravo: Částečná ztráta při obnově Charlie: Celková ztráta při obnově
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro okrajové zbarvení výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Žádné vizuální známky změny barvy Bravo: Mírné skvrny, které lze vyleštit Charlie: Změna barvy pronikla směrem k pulpu
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro okrajové přizpůsobení výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Restaurování je plně neporušené. Není evidentní žádný záchyt průzkumníka Bravo: Mírný záchyt průzkumníka na ne více než 1/3 okrajů Charlie: Záchyt a/nebo průnik průzkumníka je evidentní na více než 1/3 okraje restaurování
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro drsnost povrchu výplní
Časové okno: 2 roky
Alfa: Povrch podobný smaltu Bravo: Povrch hrubší než sklovina, klinicky přijatelný Charlie: Povrch nepřijatelně drsný / výplň je zlomená nebo prasklá
2 roky
Kritéria US Public Health Service pro anatomický tvar výplní
Časové okno: 2 roky
A: Žádná ztráta na anatomickém tvaru náhrady B: Změna anatomického tvaru, ale dentin nebo cement nejsou vystaveny C: Změna anatomického tvaru, která odhaluje dentin nebo cement
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Caries sealing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit