Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnianie próchnicy za pomocą cementu giomerowego i glasjonomerowego z fluorkiem diaminy srebra lub bez

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Kliniczna ocena techniki uszczelniania próchnicy zębów mlecznych przy użyciu cementu giomerowego i glasjonomerowego (GIC) z lub bez fluorku srebra diaminy (SDF)

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej uzupełnień Giomer i GIC z SDF i bez SDF w uszczelnianiu próchnicy mlecznych zębów trzonowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzupełnienia zostaną umieszczone na czterech mlecznych zębach trzonowych z próchnicą okluzyjną, w układzie podzielonej jamy ustnej. Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów. Zęby zostaną losowo podzielone na cztery grupy zgodnie z materiałami do wypełnień.

Grupa 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonia) Grupa 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonia) Grupa 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japonia) Grupa 4: GIC (Equia Forte, GC, Japonia)

Wypełnienia zostaną ocenione klinicznie na początku i 6., 12., 18., 24. miesięcy i radiologicznie w 6., 12. i 24. miesięcy. Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (próchnica wtórna, integralność brzeżna, przebarwienia i retencja brzeżna) zostaną wykorzystane do oceny klinicznej uzupełnień. Zdjęcia wewnątrzustne będą wykonywane bezpośrednio po zabiegu oraz na wizytach kontrolnych.

Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testu Wilcoxona, testu chi-kwadrat, a do oszacowania procentów przeżycia zostanie wykorzystana metoda przeżycia Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
  • Pacjenci z co najmniej czterema pierwszymi i/lub drugimi zębami trzonowymi, którzy wymagają uzupełnień klasy I
  • Zęby ze zdrową blaszką twardą i więzadłem przyzębia
  • Zęby ze zmianami próchnicowymi, które w badaniu radiologicznym nie sięgają do miazgi
  • Pacjenci, u których pierwsze zęby trzonowe znajdują się w okluzji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział i podpisują świadomą zgodę
  • Zęby wymagające leczenia endodontycznego
  • Zęby, które mają próchnicę na więcej niż jednej powierzchni
  • Zęby, które zostały wcześniej odbudowane
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować przy zabiegu dentystycznym
  • Zęby, które nie mają bliższego lub okluzyjnego kontaktu z sąsiednimi zdrowymi zębami
  • Pacjenci z bruksizmem, wadami zgryzu szkieletowego lub zębowego
  • Zęby, które mają wady rozwojowe/anomalie lub przebarwienia
  • Pacjenci z alergią na materiały do ​​wypełnień na bazie żywicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SDF+Giomer
Połączenie diaminofluorku srebra (SDF) i jodku potasu (KI) + materiał do wypełnień Beautifil II
Urządzenie: SDF
Połączony fluorek diaminosrebra (SDF) i jodek potasu (KI)
Urządzenie: Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Eksperymentalny: Tylko Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Urządzenie: Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Eksperymentalny: SDF+GIC
Połączony diaminofluorek srebra (SDF) i jodek potasu (KI) + Equia forte
Urządzenie: SDF
Połączony fluorek diaminosrebra (SDF) i jodek potasu (KI)
Urządzenie: GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy
Eksperymentalny: Tylko GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy
Urządzenie: GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria US Public Health Service dotyczące wtórnej próchnicy uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
A:Nie ma klinicznego rozpoznania próchnicy. C:Jest kliniczne rozpoznanie próchnicy
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące retencji uzupełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Brak strat na odbudowie Bravo: Częściowa strata na odbudowie Charlie: Całkowita strata na odbudowie
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące przebarwień brzeżnych uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Brak widocznych śladów przebarwień Bravo: Niewielkie przebarwienia, które można wypolerować Charlie: Przebarwienia przeniknęły w kierunku miazgi
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące marginalnej adaptacji uzupełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Przywrócenie jest w pełni nienaruszone. Brak widocznego złapania odkrywcy Bravo: Nieznaczne złapanie przez odkrywcę na nie więcej niż 1/3 marginesu Charlie: Złowienie odkrywcy i/lub penetracja jest widoczne na więcej niż 1/3 marginesu odnowienia
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące chropowatości powierzchni wypełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alfa: Powierzchnia podobna do szkliwa Bravo: Powierzchnia bardziej chropowata niż szkliwo, akceptowalna klinicznie Charlie: Powierzchnia niedopuszczalnie szorstka / uzupełnienie jest pęknięte lub pęknięte
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące kształtu anatomicznego wypełnień
Ramy czasowe: 2 lata
A: Brak utraty kształtu anatomicznego uzupełnienia B: Zmiana kształtu anatomicznego, ale zębina lub cement nie są widoczne C: Zmiana kształtu anatomicznego, która powoduje odsłonięcie zębiny lub cementu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Caries sealing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami