Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie EOS100850 u lidí u pacientů s rakovinou (IO-001)

13. září 2024 aktualizováno: iTeos Therapeutics

První studie fáze I/Ib u člověka EOS100850 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem a/nebo chemoterapií u účastníků s pokročilými rakovinami

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, MTD/RP2D, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a protinádorové aktivity EOS100850 jako samostatné látky a v kombinaci s Pembrolizumab a/nebo chemoterapie u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti ve Trialu se prosím obraťte na svého lékaře

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekt s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, pro kterého není dále dostupná žádná standardní léčba.
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny
  • Subjekt musí souhlasit s biopsií nádoru před léčbou a léčbou
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárními nádory mozku nebo primárními nádory s metastázami centrálního nervového systému jako jedinou lokalizací onemocnění. Kontrolované mozkové metastázy jsou povoleny
  • Účastníci s druhou/jinou aktivní rakovinou vyžadující současnou léčbu
  • Nekontrolované/závažné srdeční onemocnění
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy, pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (kromě účastníků s rakovinou jater) nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
  • Aktivní/nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1A Eskalace dávky EOS100850
Eskalace dávky – EOS100850 Monoterapie: pro potvrzení RP2D
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 1B Eskalace dávky EOS100850 a Pembrolizumab
Kombinovaná terapie EOS100850 a Pembrolizumab: k potvrzení RP2D jako kombinace
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 2B rozšíření dávky - EOS100850 a Pembrolizumab
Rozšíření dávky - EOS100850 a kombinovaná terapie pembrolizumabem: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s melanomem a CRPC
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 3 EOS100850 v účastnících BMK-H
Rozšíření dávky - EOS100850 Monoterapie: k vyhodnocení bezpečnosti, PD a protinádorové aktivity inupadenantu jako monoterapie při mono-RP2D u účastníků BMK-H ve 4 nemocně specifických kohortách: NSCLC; HNSCC; EC; a další formy rakoviny
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: Rozšíření dávky 2A - EOS100850
Rozšíření dávky – EOS100850 Monoterapie: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu jako monoterapie
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 2D rozšíření dávky - EOS100850 a chemoterapie v TNBC
Rozšíření dávky - EOS100850 a kombinace chemoterapie: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu v kombinaci s chemoterapií SOC karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s TNBC
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Lék: Chemoterapie
Standardní péče IV infuze
Ostatní jména:
  • karboplatina a paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dostávají EOS100850
Časové okno: Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 nebo 4 týdny)
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) EOS100850 u pacientů užívajících EOS100850
Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 nebo 4 týdny)
Výskyt a závažnost AE u pacientů užívajících EOS100850
Časové okno: Až 30 měsíců
Posoudit bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem a závažností AE
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace EOS100850 vs. časové profily
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Poločas plazmatické koncentrace (T-HALF)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Celková míra odezvy na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
Posouzení předběžné účinnosti EOS100850
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iTeos Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
iTeos Belgium SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IO-001
  • Keynote A45 (Jiný identifikátor: Merck and Co.)
  • 2018-003173-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení