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First-in-Human-Studie zu EOS100850 bei Krebspatienten (IO-001)

13. September 2024 aktualisiert von: iTeos Therapeutics

Phase-I/Ib-First-in-Human-Studie mit EOS100850 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Multizentrische, offene, klinische Phase-I/Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der MTD/RP2D, der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik (PD) und der Antitumoraktivität von EOS100850 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der Studie erhalten Sie von Ihrem Arzt

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Subjekt mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, für den keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist.
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsbehandlung
  • Das Subjekt muss der Vorbehandlung und der Behandlung von Tumorbiopsien zustimmen
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primären Hirntumoren oder primären Tumoren mit Metastasen im zentralen Nervensystem als einziger Ort der Erkrankung. Kontrollierte Hirnmetastasen sind erlaubt
  • Teilnehmer mit zweiten/anderen aktiven Krebserkrankungen, die eine aktuelle Behandlung benötigen
  • Unkontrollierte/signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, positiver Test auf Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Antikörper (außer Teilnehmer mit Leberkrebs) oder Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS)
  • Aktive/unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1A Dosiserhöhung EOS100850
Dosissteigerung – EOS100850 Monotherapie: zur Bestätigung von RP2D
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Experimental: 1B Dosiserhöhung EOS100850 und Pembrolizumab
EOS100850 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie: zur Bestätigung von RP2D als Kombination
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Experimental: 2B-Dosiserweiterung – EOS100850 und Pembrolizumab
Dosiserweiterung – EOS100850 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie: zur Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab bei Melanom- und CRPC-Patienten
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Experimental: 3 EOS100850 bei BMK-H-Teilnehmern
Dosiserweiterung – EOS100850 Monotherapie: zur Bewertung der Sicherheit, Parkinson-Krankheit und Antitumoraktivität von Inupadenant als Monotherapie am Mono-RP2D bei BMK-H-Teilnehmern in 4 krankheitsspezifischen Kohorten: NSCLC; HNSCC; EG; und andere Formen von Krebs
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Experimental: 2A-Dosiserweiterung – EOS100850
Dosiserweiterung – EOS100850 Monotherapie: Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant als Monotherapie
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Experimental: 2D-Dosiserweiterung – EOS100850 und Chemotherapie bei TNBC
Dosiserweiterung – Kombination aus EOS100850 und Chemotherapie: Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant in Kombination mit der Chemotherapie SOC Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit TNBC
Arzneimittel: EOS100850
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Inupadenant
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-IV-Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin und Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die EOS100850 erhalten
Zeitfenster: Während des DLT-Evaluierungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 oder 4 Wochen)
Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS100850 bei Patienten, die EOS100850 erhalten
Während des DLT-Evaluierungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 oder 4 Wochen)
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten, die EOS100850 erhalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von EOS100850 im Vergleich zu Zeitprofilen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 30 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 30 Monate
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 30 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 30 Monate
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
Bis zu 30 Monate
Gesamtansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von EOS100850
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iTeos Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
iTeos Belgium SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IO-001
  • Keynote A45 (Andere Kennung: Merck and Co.)
  • 2018-003173-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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