Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie EOS100850 u lidí u pacientů s rakovinou (IO-001)

13. září 2024 aktualizováno: iTeos Therapeutics

První studie fáze I/Ib u člověka EOS100850 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem a/nebo chemoterapií u účastníků s pokročilými rakovinami

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, MTD/RP2D, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a protinádorové aktivity EOS100850 jako samostatné látky a v kombinaci s Pembrolizumab a/nebo chemoterapie u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Hospital GZA Sint-Augustinus
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti ve Trialu se prosím obraťte na svého lékaře

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekt s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, pro kterého není dále dostupná žádná standardní léčba.
  • Nejméně 4 týdny od jakékoli předchozí léčby rakoviny
  • Subjekt musí souhlasit s biopsií nádoru před léčbou a léčbou
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárními nádory mozku nebo primárními nádory s metastázami centrálního nervového systému jako jedinou lokalizací onemocnění. Kontrolované mozkové metastázy jsou povoleny
  • Účastníci s druhou/jinou aktivní rakovinou vyžadující současnou léčbu
  • Nekontrolované/závažné srdeční onemocnění
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy, pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C (kromě účastníků s rakovinou jater) nebo virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
  • Aktivní/nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A Eskalace dávky EOS100850
Eskalace dávky – EOS100850 Monoterapie: pro potvrzení RP2D
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 1B Eskalace dávky EOS100850 a Pembrolizumab
Kombinovaná terapie EOS100850 a Pembrolizumab: k potvrzení RP2D jako kombinace
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 2B rozšíření dávky - EOS100850 a Pembrolizumab
Rozšíření dávky - EOS100850 a kombinovaná terapie pembrolizumabem: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s melanomem a CRPC
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 3 EOS100850 v účastnících BMK-H
Rozšíření dávky - EOS100850 Monoterapie: k vyhodnocení bezpečnosti, PD a protinádorové aktivity inupadenantu jako monoterapie při mono-RP2D u účastníků BMK-H ve 4 nemocně specifických kohortách: NSCLC; HNSCC; EC; a další formy rakoviny
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: Rozšíření dávky 2A - EOS100850
Rozšíření dávky – EOS100850 Monoterapie: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu jako monoterapie
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Experimentální: 2D rozšíření dávky - EOS100850 a chemoterapie v TNBC
Rozšíření dávky - EOS100850 a kombinace chemoterapie: prozkoumat bezpečnost, PK, PD a protinádorovou aktivitu inupadenantu v kombinaci s chemoterapií SOC karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s TNBC
Lék: EOS 100850
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Inupadenant
Lék: Chemoterapie
Standardní péče IV infuze
Ostatní jména:
  • karboplatina a paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dostávají EOS100850
Časové okno: Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 nebo 4 týdny)
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) EOS100850 u pacientů užívajících EOS100850
Během období hodnocení DLT, což je cyklus 1 (každý cyklus trvá 3 nebo 4 týdny)
Výskyt a závažnost AE u pacientů užívajících EOS100850
Časové okno: Až 30 měsíců
Posoudit bezpečnost a snášenlivost měřenou výskytem a závažností AE
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace EOS100850 vs. časové profily
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Poločas plazmatické koncentrace (T-HALF)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanoveno kontrolou profilu koncentrace-čas
Až 30 měsíců
Celková míra odezvy na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
Posouzení předběžné účinnosti EOS100850
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iTeos Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
iTeos Belgium SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO-001
  • Keynote A45 (Jiný identifikátor: Merck and Co.)
  • 2018-003173-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit