Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrauretrálního lidokainového gelu na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie

12. března 2019 aktualizováno: Ajet Hyseni

Účinek intrauretrálního lidokainového gelu ve srovnání s obyčejným lubrikačním gelem na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie: prospektivní randomizovaná studie

Flexibilní cystoskopii běžně provádějí urologové. Mnoho pacientů má obavy podstoupit tento zákrok a očekávají, že bude nepříjemný nebo dokonce bolestivý. Zmírnění bolesti a diskomfortu během cystoskopie je tedy velmi zajímavé, ale neexistují dostatečné důkazy o nejvhodnějším provedení cystoskopie.

V této studii je zkoumán vliv lidokainového gelu, poradenství a monitorování pacientů ohledně vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ajet Hyseni, Dr.med.univ.RKS
  • Telefonní číslo: 0+41 41 205 6959
  • E-mail: ajet.hyseni@luks.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 - 80 let
  • Daná indikace pro flexibilní cystoskopii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na prostřední anestetika
  • Infekce močových cest
  • Užívání analgetik v předchozích 24 hodinách a chronické užívání analgetik
  • Demence
  • Přítomnost senzorické poruchy, jako je poranění míchy
  • Zavedený nosič katetru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, poradenství, monitor
Přístroj: Lidokainový gel
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Jiný: Poradenství
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Jiný: Monitor
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, poradenství, bez monitoru
Přístroj: Lidokainový gel
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Jiný: Poradenství
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Jiný: Žádný monitor
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, žádné poradenství, monitor
Přístroj: Lidokainový gel
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Jiný: Monitor
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Jiný: Žádné poradenství
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, žádné poradenství, žádný monitor
Přístroj: Lidokainový gel
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Jiný: Žádný monitor
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Jiný: Žádné poradenství
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Komparátor placeba: Lubrikační gel, poradenství, monitor
Jiný: Poradenství
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Jiný: Monitor
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Přístroj: Lubrikační gel
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Komparátor placeba: Lubrikační gel, poradenství, bez monitoru
Jiný: Poradenství
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Jiný: Žádný monitor
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Přístroj: Lubrikační gel
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Komparátor placeba: Lubrikační gel, žádné poradenství, monitor
Jiný: Monitor
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Jiný: Žádné poradenství
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Přístroj: Lubrikační gel
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Komparátor placeba: Lubrikační gel, žádné poradenství, žádný monitor
Jiný: Žádný monitor
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Jiný: Žádné poradenství
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Přístroj: Lubrikační gel
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Při flexibilní cystoskopii
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
Při flexibilní cystoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 10 minut po flexibilní cystoskopii
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
10 minut po flexibilní cystoskopii
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 3 dny po flexibilní cystoskopii
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
3 dny po flexibilní cystoskopii
Bolest na základě slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Ihned po flexibilní cystoskopii
Stupnice bolesti od 0 („nebylo to nepříjemné“) do 5 („vyšetření bylo téměř nesnesitelné“).
Ihned po flexibilní cystoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajet Hyseni

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lidocaine-study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení