Vliv intrauretrálního lidokainového gelu na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie
12. března 2019 aktualizováno: Ajet Hyseni
Účinek intrauretrálního lidokainového gelu ve srovnání s obyčejným lubrikačním gelem na vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie: prospektivní randomizovaná studie
Flexibilní cystoskopii běžně provádějí urologové. Mnoho pacientů má obavy podstoupit tento zákrok a očekávají, že bude nepříjemný nebo dokonce bolestivý. Zmírnění bolesti a diskomfortu během cystoskopie je tedy velmi zajímavé, ale neexistují dostatečné důkazy o nejvhodnějším provedení cystoskopie.
V této studii je zkoumán vliv lidokainového gelu, poradenství a monitorování pacientů ohledně vnímání bolesti během flexibilní cystoskopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Nábor
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Carlo Di Bona
- Telefonní číslo: +41 41 205 6308
- E-mail: carlo.dibona@luks.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 - 80 let
- Daná indikace pro flexibilní cystoskopii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na prostřední anestetika
- Infekce močových cest
- Užívání analgetik v předchozích 24 hodinách a chronické užívání analgetik
- Demence
- Přítomnost senzorické poruchy, jako je poranění míchy
- Zavedený nosič katetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, poradenství, monitor
|
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, poradenství, bez monitoru
|
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, žádné poradenství, monitor
|
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainový gel, žádné poradenství, žádný monitor
|
10 ml 2% lidokainového gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
|
|
Komparátor placeba: Lubrikační gel, poradenství, monitor
|
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
|
|
Komparátor placeba: Lubrikační gel, poradenství, bez monitoru
|
Pacienti dostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
|
|
Komparátor placeba: Lubrikační gel, žádné poradenství, monitor
|
Pacientům je umožněno sledovat a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
|
|
Komparátor placeba: Lubrikační gel, žádné poradenství, žádný monitor
|
Pacientům není dovoleno prohlížet a sledovat postup na monitoru připojeném ke kameře cystoskopu.
Pacienti nedostanou v čekárně brožuru s podrobným vysvětlením postupu.
10 ml čistého lubrikačního gelu se nakape injekční stříkačkou po celé délce močové trubice a ponechá se na místě alespoň 5 minut před zavedením cystoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Při flexibilní cystoskopii
|
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
|
Při flexibilní cystoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
|
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
|
Bezprostředně před flexibilní cystoskopií
|
|
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 10 minut po flexibilní cystoskopii
|
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
|
10 minut po flexibilní cystoskopii
|
|
Bolest na základě číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 3 dny po flexibilní cystoskopii
|
Stupnice bolesti v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest").
|
3 dny po flexibilní cystoskopii
|
|
Bolest na základě slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Ihned po flexibilní cystoskopii
|
Stupnice bolesti od 0 („nebylo to nepříjemné“) do 5 („vyšetření bylo téměř nesnesitelné“).
|
Ihned po flexibilní cystoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine-study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .