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L'effetto del gel di lidocaina intrauretrale sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile

12 marzo 2019 aggiornato da: Ajet Hyseni

L'effetto del gel di lidocaina intrauretrale rispetto al gel lubrificante semplice sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile: uno studio prospettico randomizzato

La cistoscopia flessibile viene eseguita di routine dagli urologi. Molti pazienti sono preoccupati di sottoporsi a questa procedura e si aspettano che sia spiacevole o addirittura doloroso. Pertanto, la riduzione del dolore e del disagio durante la cistoscopia è di grande interesse, ma non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda l'esecuzione più appropriata della cistoscopia.

In questo studio vengono studiati l'impatto del gel di lidocaina, la consulenza del paziente e il monitoraggio della percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ajet Hyseni, Dr.med.univ.RKS
  • Numero di telefono: 0+41 41 205 6959
  • Email: ajet.hyseni@luks.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini 18 - 80 anni
  • Indicazione data per cistoscopia flessibile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici
  • Infezione del tratto urinario
  • Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti e assunzione cronica di analgesici
  • Demenza
  • Presenza di un disturbo sensoriale come una lesione del midollo spinale
  • Portacatetere a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel di lidocaina, consulenza, monitor
Dispositivo: Gel di lidocaina
10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Altro: Consulenza
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
Altro: Tenere sotto controllo
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Comparatore attivo: Gel alla lidocaina, consulenza, niente monitor
Dispositivo: Gel di lidocaina
10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Altro: Consulenza
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
Altro: Nessun monitor
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Comparatore attivo: Gel di lidocaina, nessuna consulenza, monitor
Dispositivo: Gel di lidocaina
10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Altro: Tenere sotto controllo
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Altro: Nessuna consulenza
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
Comparatore attivo: Gel alla lidocaina, nessuna consulenza, nessun monitor
Dispositivo: Gel di lidocaina
10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Altro: Nessun monitor
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Altro: Nessuna consulenza
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
Comparatore placebo: Gel lubrificante, consulenza, monitor
Altro: Consulenza
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
Altro: Tenere sotto controllo
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Dispositivo: Gel lubrificante
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Comparatore placebo: Gel lubrificante, consulenza, nessun monitor
Altro: Consulenza
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
Altro: Nessun monitor
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Dispositivo: Gel lubrificante
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Comparatore placebo: Gel lubrificante, nessuna consulenza, monitor
Altro: Tenere sotto controllo
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Altro: Nessuna consulenza
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
Dispositivo: Gel lubrificante
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
Comparatore placebo: Gel lubrificante, nessuna consulenza, nessun monitor
Altro: Nessun monitor
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
Altro: Nessuna consulenza
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
Dispositivo: Gel lubrificante
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Durante la cistoscopia flessibile
La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
Durante la cistoscopia flessibile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la cistoscopia flessibile
La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
10 minuti dopo la cistoscopia flessibile
Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la cistoscopia flessibile
La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
3 giorni dopo la cistoscopia flessibile
Dolore basato su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Subito dopo la cistoscopia flessibile
La scala del dolore va da 0 ("non è stato spiacevole") a 5 ("l'indagine è stata quasi insopportabile").
Subito dopo la cistoscopia flessibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajet Hyseni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lidocaine-study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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