Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky minimální obuvi u starších lidí ohrožených pády: Feetback Shoe Study (FSS)

3. července 2020 aktualizováno: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Prevence pádů u starších lidí pomocí inovativní propojené boty: Vývojová a biomechanická studie.

Třetina lidí starších 65 let a polovina lidí starších 80 let padne alespoň jednou ročně. Pády jsou nejčastější příčinou úmrtí na úrazy ve věku nad 65 let a znamenají značnou finanční zátěž pro celou společnost. Boty přímo ovlivňují rovnováhu, chůzi a následné riziko uklouznutí, zakopnutí a pádů změnou somatosenzorické zpětné vazby na nohu a kotník. Minimální boty, tj. boty postrádající pevnou patu, pevnou podrážku nebo podporu podélné klenby, prokázaly výhody při posilování svalů a zlepšení rovnováhy ve srovnání s běžnými botami. Omezený výzkum však zkoumal účinek minimální obuvi u starších lidí s rizikem pádu. Cílem projektu bude posoudit vliv minimální obuvi u starších osob ohrožených pádem ve srovnání s běžnou obuví a barefoot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie se zúčastní jednodenního testování v Movement Laboratory, University of Liverpool. Účastníci budou podrobeni několika testům ve stoje a chůzi při nošení tří typů obuvi v náhodném pořadí: (i) minimální bota, (ii) běžná bota a (iii) bosá. Fyzické funkce účastníků, stabilita při stoji a chůzi a aktivita svalů bérce budou hodnoceny v každém z těchto tří podmínek obuvi. Účastníci budou také dotázáni na vnímání obuvi, pokud jde o minimální botu a běžnou botu. Na konci hodnocení budou účastníci požádáni, aby absolvovali několik chůzí v minimální obuvi s „chytrými“ vložkami do bot, aby se určila platnost „chytrých“ vložek při získávání charakteristik chůze ve srovnání se zlatým standardem. Nakonec ti účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní dvoutýdenní následné studie, budou požádáni, aby během každodenního života dva týdny nosili minimální boty s „chytrými“ vložkami. Po dvou týdnech budou požádáni o vyplnění online dotazník s dotazem na celkovou dobu používání minimálních bot a vložek a na to, jak jsou s nimi spokojeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 0TL
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé žijící v komunitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 60 let

  • Jedno z kritérií zranitelnosti pro riziko spadá:

    (i) ≥ 1 samostatně hlášený pád po dosažení věku 60 let; (ii) zhoršení rovnováhy, jak je indikováno skóre <45 na Berg Balance Scale, skóre >2 na zjednodušeném Tinetti Gait & Balance testu nebo prostřednictvím jakéhokoli jiného ověřeného a spolehlivého klinického nástroje používaného v místě náboru; iii) jedno nebo dvě kritéria pro fyzickou křehkost

Kritéria vyloučení:

  • Makrovaskulární příznaky (angina pectoris, mrtvice nebo onemocnění periferních cév)
  • Neuromuskulární onemocnění (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba)
  • Diabetes
  • Použití pomůcky pro chůzi (hůl nebo chodítko)
  • Operace kotníku, kolena, kyčle ≤ 3 měsíce
  • Bolest v dolních končetinách ≥ 8 na číselné stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší lidé ohroženi pády
Jiný: Minimální boty
Bude použita minimální bota (Vivobarefoot Ltd., Londýn, Velká Británie).
Jiný: Standardizované konvenční boty
Použita bude bota Go Walk 4.0-Pursuit pro ženy (Skechers USA, Inc.) a bota Superior 2.0-Jeveno pro muže (Skechers USA, Inc.).
Jiný: Naboso
Účastníci budou provádět hodnocení naboso.
Jiný: "Chytré" vložky do bot
Ve studii budou použity tlakoměrné vložky Arion (Eindhoven, Nizozemsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: První den nástupu do studie
Čas (v sekundách) na dokončení testu Timed Up and Go
První den nástupu do studie
Star Excursion Balance Test
Časové okno: První den nástupu do studie
Dosah (v centimetrech), kterého chcete dosáhnout během testu vyvážení Star Excursion
První den nástupu do studie
Posturální stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Předozadní a lateromediální pohyb (v centimetrech) středu tlaku
První den nástupu do studie
Dynamická stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Variabilita (směrodatné odchylky) časoprostorových charakteristik chůze
První den nástupu do studie
Svalová činnost
Časové okno: První den nástupu do studie
Elektromyografická aktivita pro vybrané svaly bérce a vyjádřená v milivoltech
První den nástupu do studie
Vnímaná přitažlivost
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně neatraktivní“ a 100 mm je „extrémně atraktivní“
První den nástupu do studie
Vnímaná přitažlivost pro ostatní
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně neatraktivní pro ostatní“ a 100 mm je „extrémně atraktivní pro ostatní“
První den nástupu do studie
Vnímaný komfort
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100-milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, kde 0 mm je „extrémně nepohodlné“ a 100 mm je „extrémně pohodlné“
První den nástupu do studie
Vnímaná váha
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, přičemž 0 mm je „extrémně lehké“ a 100 mm je „extrémně těžké“
První den nástupu do studie
Vnímaný fit
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, přičemž 0 mm znamená „nejhůře padnoucí možné“ a 100 mm „nejlépe padnoucí možné“
První den nástupu do studie
Vnímaná snadnost použití
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100-milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, kde 0 mm je „nejobtížnější, jak je to možné“ a 100 mm je „tak snadné, jak si lze představit“
První den nástupu do studie
Vnímaná stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně nestabilní“ a 100 mm je „extrémně stabilní“
První den nástupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost „chytrých“ vložek do bot
Časové okno: První den nástupu do studie
Platnost vložek Arion proti Qualisys Motion Capture System
První den nástupu do studie
Dodržování minimálního nošení obuvi v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Dodržování minimálního nošení bot s „chytrými“ vložkami do bot hodnoceno online dotazníkem a vyjádřeno v celkovém čase ve dnech a hodinách
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Spokojenost s nošením minimálních bot v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Spokojenost s nošením minimální obuvi s „chytrými“ vložkami do bot hodnocená online dotazníkem a vyjádřená na 5bodové Likertově škále s následujícími úrovněmi: 1 – velmi nespokojen, 2 – nespokojen, 3 – nejistý, 4 – spokojen, 5 – Velmi spokojen.
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Charakteristika chůze v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Charakteristiky chůze, hodnocené pomocí „chytrých“ vložek do bot, během činností každodenního života a vyjádřené v časoprostorových metrikách
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení