Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky minimální obuvi u starších lidí ohrožených pády: Feetback Shoe Study (FSS)

3. července 2020 aktualizováno: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Prevence pádů u starších lidí pomocí inovativní propojené boty: Vývojová a biomechanická studie.

Třetina lidí starších 65 let a polovina lidí starších 80 let padne alespoň jednou ročně. Pády jsou nejčastější příčinou úmrtí na úrazy ve věku nad 65 let a znamenají značnou finanční zátěž pro celou společnost. Boty přímo ovlivňují rovnováhu, chůzi a následné riziko uklouznutí, zakopnutí a pádů změnou somatosenzorické zpětné vazby na nohu a kotník. Minimální boty, tj. boty postrádající pevnou patu, pevnou podrážku nebo podporu podélné klenby, prokázaly výhody při posilování svalů a zlepšení rovnováhy ve srovnání s běžnými botami. Omezený výzkum však zkoumal účinek minimální obuvi u starších lidí s rizikem pádu. Cílem projektu bude posoudit vliv minimální obuvi u starších osob ohrožených pádem ve srovnání s běžnou obuví a barefoot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie se zúčastní jednodenního testování v Movement Laboratory, University of Liverpool. Účastníci budou podrobeni několika testům ve stoje a chůzi při nošení tří typů obuvi v náhodném pořadí: (i) minimální bota, (ii) běžná bota a (iii) bosá. Fyzické funkce účastníků, stabilita při stoji a chůzi a aktivita svalů bérce budou hodnoceny v každém z těchto tří podmínek obuvi. Účastníci budou také dotázáni na vnímání obuvi, pokud jde o minimální botu a běžnou botu. Na konci hodnocení budou účastníci požádáni, aby absolvovali několik chůzí v minimální obuvi s „chytrými“ vložkami do bot, aby se určila platnost „chytrých“ vložek při získávání charakteristik chůze ve srovnání se zlatým standardem. Nakonec ti účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní dvoutýdenní následné studie, budou požádáni, aby během každodenního života dva týdny nosili minimální boty s „chytrými“ vložkami. Po dvou týdnech budou požádáni o vyplnění online dotazník s dotazem na celkovou dobu používání minimálních bot a vložek a na to, jak jsou s nimi spokojeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 0TL
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé žijící v komunitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 60 let

  • Jedno z kritérií zranitelnosti pro riziko spadá:

    (i) ≥ 1 samostatně hlášený pád po dosažení věku 60 let; (ii) zhoršení rovnováhy, jak je indikováno skóre <45 na Berg Balance Scale, skóre >2 na zjednodušeném Tinetti Gait & Balance testu nebo prostřednictvím jakéhokoli jiného ověřeného a spolehlivého klinického nástroje používaného v místě náboru; iii) jedno nebo dvě kritéria pro fyzickou křehkost

Kritéria vyloučení:

  • Makrovaskulární příznaky (angina pectoris, mrtvice nebo onemocnění periferních cév)
  • Neuromuskulární onemocnění (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba)
  • Diabetes
  • Použití pomůcky pro chůzi (hůl nebo chodítko)
  • Operace kotníku, kolena, kyčle ≤ 3 měsíce
  • Bolest v dolních končetinách ≥ 8 na číselné stupnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší lidé ohroženi pády
Jiný: Minimální boty
Bude použita minimální bota (Vivobarefoot Ltd., Londýn, Velká Británie).
Jiný: Standardizované konvenční boty
Použita bude bota Go Walk 4.0-Pursuit pro ženy (Skechers USA, Inc.) a bota Superior 2.0-Jeveno pro muže (Skechers USA, Inc.).
Jiný: Naboso
Účastníci budou provádět hodnocení naboso.
Jiný: "Chytré" vložky do bot
Ve studii budou použity tlakoměrné vložky Arion (Eindhoven, Nizozemsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: První den nástupu do studie
Čas (v sekundách) na dokončení testu Timed Up and Go
První den nástupu do studie
Star Excursion Balance Test
Časové okno: První den nástupu do studie
Dosah (v centimetrech), kterého chcete dosáhnout během testu vyvážení Star Excursion
První den nástupu do studie
Posturální stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Předozadní a lateromediální pohyb (v centimetrech) středu tlaku
První den nástupu do studie
Dynamická stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Variabilita (směrodatné odchylky) časoprostorových charakteristik chůze
První den nástupu do studie
Svalová činnost
Časové okno: První den nástupu do studie
Elektromyografická aktivita pro vybrané svaly bérce a vyjádřená v milivoltech
První den nástupu do studie
Vnímaná přitažlivost
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně neatraktivní“ a 100 mm je „extrémně atraktivní“
První den nástupu do studie
Vnímaná přitažlivost pro ostatní
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně neatraktivní pro ostatní“ a 100 mm je „extrémně atraktivní pro ostatní“
První den nástupu do studie
Vnímaný komfort
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100-milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, kde 0 mm je „extrémně nepohodlné“ a 100 mm je „extrémně pohodlné“
První den nástupu do studie
Vnímaná váha
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, přičemž 0 mm je „extrémně lehké“ a 100 mm je „extrémně těžké“
První den nástupu do studie
Vnímaný fit
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, přičemž 0 mm znamená „nejhůře padnoucí možné“ a 100 mm „nejlépe padnoucí možné“
První den nástupu do studie
Vnímaná snadnost použití
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na 100-milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici, kde 0 mm je „nejobtížnější, jak je to možné“ a 100 mm je „tak snadné, jak si lze představit“
První den nástupu do studie
Vnímaná stabilita
Časové okno: První den nástupu do studie
Bodováno na vizuální analogové stupnici 100 milimetrů (mm), přičemž 0 mm je „extrémně nestabilní“ a 100 mm je „extrémně stabilní“
První den nástupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost „chytrých“ vložek do bot
Časové okno: První den nástupu do studie
Platnost vložek Arion proti Qualisys Motion Capture System
První den nástupu do studie
Dodržování minimálního nošení obuvi v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Dodržování minimálního nošení bot s „chytrými“ vložkami do bot hodnoceno online dotazníkem a vyjádřeno v celkovém čase ve dnech a hodinách
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Spokojenost s nošením minimálních bot v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Spokojenost s nošením minimální obuvi s „chytrými“ vložkami do bot hodnocená online dotazníkem a vyjádřená na 5bodové Likertově škále s následujícími úrovněmi: 1 – velmi nespokojen, 2 – nespokojen, 3 – nejistý, 4 – spokojen, 5 – Velmi spokojen.
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Charakteristika chůze v každodenním životě
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2 týdny
Charakteristiky chůze, hodnocené pomocí „chytrých“ vložek do bot, během činností každodenního života a vyjádřené v časoprostorových metrikách
Hodnocení bude provedeno za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální boty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit