Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af minimale sko hos ældre mennesker med risiko for at falde: The Feetback Shoe Study (FSS)

3. juli 2020 opdateret af: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Forebyggelse af fald hos ældre mennesker ved hjælp af en innovativ forbundet sko: Udviklings- og biomekanikundersøgelse.

En tredjedel af personer over 65 og halvdelen af ​​personer over 80 falder mindst en gang om året. Fald er den hyppigste årsag til dødsfald som følge af kvæstelser hos personer over 65 og resulterer i en betydelig økonomisk byrde for hele samfundet. Sko har direkte indflydelse på balance, gang og den efterfølgende risiko for glid, snubler og fald ved at ændre somatosensorisk feedback til foden og anklen. Minimale sko, det vil sige sko, der mangler en fast hælskål, en stiv sål eller langsgående svangstøtte, har vist fordele ved at styrke musklerne og forbedre balancen sammenlignet med konventionelle sko. Begrænset forskning har dog undersøgt effekten af ​​minimal sko hos ældre mennesker med risiko for fald. Formålet med projektet vil være at vurdere effekterne af minimale sko hos ældre mennesker med risiko for fald sammenlignet med konventionelle sko og barfodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil deltage i en en-dags testsession på Movement Laboratory, University of Liverpool. Deltagerne vil blive udsat for adskillige stå- og gangtest, mens de bærer tre typer fodtøj i en randomiseret rækkefølge: (i) en minimal sko, (ii) en konventionel sko og (iii) barfodet. Deltagernes fysiske funktion, stabilitet under stående og gang samt en aktivitet af underbensmuskler vil blive vurderet i hver af disse tre fodtøjsforhold. Deltagerne vil også blive spurgt om opfattelser af fodtøj, hvad angår en minimal sko og en konventionel sko. Ved afslutningen af ​​vurderingerne vil deltagerne blive bedt om at gennemføre adskillige gåture, mens de bærer en minimal sko med "smarte" sko-indlægssåler, for at bestemme "smarte" indlægssålers gyldighed til at opnå gangegenskaber i forhold til et guldstandardmål. Endelig vil de deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage i en to-ugers opfølgningsundersøgelse, blive bedt om at bære de minimale sko med "smarte" indlægssåler i dagligdagen i to uger. Efter to uger vil de blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der spørger dem om den samlede tid, de brugte de minimale sko og indlægssåler, og om hvor tilfredse de var med dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 0TL
        • University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsboende ældre voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år

  • Et af sårbarhedskriterierne for risiko falder:

    (i) ≥ 1 selvrapporteret fald efter det fyldte 60. år; (ii) svækkelse af balance som angivet ved en score <45 på Berg Balance Scale, ved en score >2 på den forenklede Tinetti Gait & Balance test eller via ethvert andet valideret og pålideligt klinisk instrument, der anvendes på rekrutteringsstedet; (iii) et eller to kriterier for fysisk skrøbelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulære symptomer (angina, slagtilfælde eller en perifer vaskulær sygdom)
  • Neuromuskulære sygdomme (multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom)
  • Diabetes
  • Brug af et ganghjælpemiddel (stok eller rollator)
  • Ankel-, knæ-, hofteoperation ≤ 3 måneder
  • Smerter i underekstremiteterne på ≥ 8 på den numeriske vurderingsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre mennesker med risiko for fald
Andet: Minimal sko
En minimal sko (Vivobarefoot Ltd., London, UK) vil blive brugt.
Andet: Standardiserede konventionelle sko
Go Walk 4.0-Pursuit-skoen til kvinder (Skechers USA, Inc.) og Superior 2.0-Jeveno-skoen til mænd (Skechers USA, Inc.) vil blive brugt.
Andet: Barfodet
Deltagerne vil udføre vurderingerne barfodet.
Andet: "Smarte" sko-indlægssåler
Arion trykmålende indlægssåler (Eindhoven, Holland) vil blive brugt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go test
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Tid (i sekunder) til at fuldføre Timed Up and Go-testen
Første dag for at deltage i studiet
Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Rækkevidde (i centimeter) for at opnå under Star Excursion Balance Test
Første dag for at deltage i studiet
Postural stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Anterior-posterior og latero-medial bevægelse (i centimeter) af trykcentret
Første dag for at deltage i studiet
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Variabilitet (standardafvigelser) af spatio-temporale gangkarakteristika
Første dag for at deltage i studiet
Muskelaktivitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Elektromyografiaktivitet for udvalgte underbensmuskler og udtrykt i millivolt
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet tiltrækningskraft
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt uattraktivt" og 100 mm er "ekstremt attraktivt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet tiltrækningskraft for andre
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt uattraktivt for andre" og 100 mm er "ekstremt attraktivt for andre"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet komfort
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt ubehageligt" og 100 mm er "ekstremt behageligt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet vægt
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt let" og 100 mm er "ekstremt tungt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattes pasform
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "dårligst mulig" og 100 mm er "bedst mulig"
Første dag for at deltage i studiet
Oplevet brugervenlighed
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "sværest muligt" og 100 mm er "så let som muligt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt ustabilt" og 100 mm er "ekstremt stabilt"
Første dag for at deltage i studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af "smarte" sko-indlægssåler
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Gyldighed af Arion indlægssåler mod Qualisys Motion Capture System
Første dag for at deltage i studiet
Overholdelse af minimale sko i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Overholdelse af at bære minimale sko med "smarte" sko-indlægssåler vurderet med et online spørgeskema og udtrykt i samlet tid i dage og timer
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Tilfredshed med at bære minimale sko i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Tilfredshed med at bære minimale sko med "smarte" skoindlæg vurderet med et online spørgeskema og udtrykt på en 5-punkts Likert-skala, med følgende niveauer: 1 - Meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - usikker, 4 - tilfreds, 5 - Meget tilfreds.
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Gangegenskaber i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Gangkarakteristika, vurderet med "smarte" sko-indlægssåler, under dagligdags aktiviteter og udtrykt i rumlige og tidsmæssige målinger
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger