Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I pro studium farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek STS101, injekce DHE a nosního spreje u zdravých subjektů

25. listopadu 2019 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, biologické dostupnosti, proporcionality dávky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101, DHE mesylátu IM injekce a DHE mesylátového nosního spreje u zdravých dospělých subjektů

Jednocentrická, jednodávková, otevřená, 2dílná, 3dobá zkřížená studie (v každé části), farmakokinetická a bezpečnostní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, 2dílná, jednodávková farmakokinetická a bezpečnostní studie STS101 u zdravých subjektů. Část 1 byla navržena tak, aby identifikovala úroveň dávky STS101 pro podávání v části 2. Subjekty v části 1 dostaly 3 vzestupné dávky STS101 kříženým způsobem ve 3 obdobích. Během části 2 subjekty dostávaly dávku STS101 vybranou z části 1, 1,0 mg DHE mesylátu IM a 2 mg DHE mesylátového nosního spreje náhodně, 3-dobým zkříženým způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let v době zápisu.
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Subjekt byl kvalifikovaným lékařem posouzen jako zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření
  • Významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě.
  • Klinicky významné symptomy nebo stavy, které mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako účastníka studie nebo které mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 1,5 mg
Lék: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
  • Dihydroergotamin mesylát
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 3,0 mg
Lék: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
  • Dihydroergotamin mesylát
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 6,0 mg
Lék: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
  • Dihydroergotamin mesylát
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární injekce DHE
Dihydroergotamin mesylát
Lék: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
  • Dihydroergotamin mesylát
ACTIVE_COMPARATOR: DHE nosní sprej
Dihydroergotamin mesylát
Lék: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
  • Dihydroergotamin mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STS101 Výběr dávky - Část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Chcete-li vybrat úroveň dávky STS101 pro další hodnocení v části 2
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Relativní biologická dostupnost DHE – část 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
K posouzení relativní biologické dostupnosti dihydroergotaminu po jedné dávce STS101 v dávkové hladině zvolené v části 1 ve srovnání s jednou dávkou 1 mg DHE podanou intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podanou jako nosní sprej
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast DHE pod křivkou [AUC] – část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Popsat farmakokinetický profil založený na AUC dihydroergotaminu po podání jedné dávky 1,5 mg, 3,0 mg a 6,0 mg STS101
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
8'OH-DHE oblast pod křivkou [AUC] - část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Popsat farmakokinetický profil založený na AUC 8'hydroxydihydroergotaminu (8'OH-DHE) po podání jedné dávky 1,5 mg, 3,0 mg a 6,0 mg STS101
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Závažné nežádoucí příhody – Část 1 a 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření závažných nežádoucích účinků jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Nežádoucí účinky související s léčbou – Části 1 a 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření nežádoucích účinků spojených s léčbou jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STS101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení