Studie fáze I pro studium farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek STS101, injekce DHE a nosního spreje u zdravých subjektů
25. listopadu 2019 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, biologické dostupnosti, proporcionality dávky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101, DHE mesylátu IM injekce a DHE mesylátového nosního spreje u zdravých dospělých subjektů
Jednocentrická, jednodávková, otevřená, 2dílná, 3dobá zkřížená studie (v každé části), farmakokinetická a bezpečnostní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1, otevřená, 2dílná, jednodávková farmakokinetická a bezpečnostní studie STS101 u zdravých subjektů.
Část 1 byla navržena tak, aby identifikovala úroveň dávky STS101 pro podávání v části 2. Subjekty v části 1 dostaly 3 vzestupné dávky STS101 kříženým způsobem ve 3 obdobích.
Během části 2 subjekty dostávaly dávku STS101 vybranou z části 1, 1,0 mg DHE mesylátu IM a 2 mg DHE mesylátového nosního spreje náhodně, 3-dobým zkříženým způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences Miami Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let v době zápisu.
- Podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Subjekt byl kvalifikovaným lékařem posouzen jako zdravý
Kritéria vyloučení:
- Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření
- Významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě.
- Klinicky významné symptomy nebo stavy, které mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako účastníka studie nebo které mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 1,5 mg
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 3,0 mg
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek), 6,0 mg
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární injekce DHE
Dihydroergotamin mesylát
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHE nosní sprej
Dihydroergotamin mesylát
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STS101 Výběr dávky - Část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Chcete-li vybrat úroveň dávky STS101 pro další hodnocení v části 2
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
|
Relativní biologická dostupnost DHE – část 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
K posouzení relativní biologické dostupnosti dihydroergotaminu po jedné dávce STS101 v dávkové hladině zvolené v části 1 ve srovnání s jednou dávkou 1 mg DHE podanou intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podanou jako nosní sprej
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast DHE pod křivkou [AUC] – část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Popsat farmakokinetický profil založený na AUC dihydroergotaminu po podání jedné dávky 1,5 mg, 3,0 mg a 6,0 mg STS101
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
|
8'OH-DHE oblast pod křivkou [AUC] - část 1
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Popsat farmakokinetický profil založený na AUC 8'hydroxydihydroergotaminu (8'OH-DHE) po podání jedné dávky 1,5 mg, 3,0 mg a 6,0 mg STS101
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
|
Závažné nežádoucí příhody – Část 1 a 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření závažných nežádoucích účinků jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou – Části 1 a 2
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím vyšetření nežádoucích účinků spojených s léčbou jednotlivých dávek STS101; 1 mg DHE podávané intramuskulární injekcí a 2 mg DHE podávané jako nosní sprej
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- STS101-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .