Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek STS101, wstrzyknięcia DHE i aerozolu do nosa u zdrowych osób

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, biodostępności, proporcjonalności dawki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101, mesylanu DHE do wstrzykiwań domięśniowych i aerozolu do nosa mesylanu DHE u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, 2-częściowe, 3-okresowe badanie krzyżowe (w każdej części), farmakokinetyka i badanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa STS101 z pojedynczą dawką u zdrowych osób. Część 1 została zaprojektowana w celu określenia poziomu dawki STS101 do podania w Części 2. Osobnicy w Części 1 otrzymywali 3 rosnące dawki STS101 w 3-okresowym sposobie naprzemiennym. Podczas Części 2, badani otrzymywali dawkę STS101 wybraną z Części 1, 1,0 mg mesylanu DHE domięśniowo i 2 mg mesylanu DHE w aerozolu do nosa w losowym, 3-okresowym sposobie naprzemiennym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w momencie rejestracji.
  • Podpisał dokument świadomej zgody.
  • Tester uznany za zdrowego przez wykwalifikowanego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego
  • Istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne objawy lub stany, które mogły narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika badania lub które mogły zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 1,5 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
EKSPERYMENTALNY: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 3,0 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
EKSPERYMENTALNY: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), 6,0 mg
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie domięśniowe DHE
Mesylan dihydroergotaminy
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
ACTIVE_COMPARATOR: Spray do nosa DHE
Mesylan dihydroergotaminy
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór dawki STS101 — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Aby wybrać poziom dawki STS101 do dalszej oceny w części 2
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Względna biodostępność DHE – część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności dihydroergotaminy po podaniu pojedynczej dawki STS101 na poziomie dawki wybranym w części 1 w porównaniu z pojedynczą dawką 1 mg DHE podaną we wstrzyknięciu domięśniowym i 2 mg DHE podaną w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar DHE pod krzywą [AUC] — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Opisanie profilu farmakokinetycznego w oparciu o AUC dihydroergotaminy po podaniu pojedynczej dawki 1,5 mg, 3,0 mg i 6,0 mg STS101
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą 8'OH-DHE [AUC] — część 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Opisanie profilu farmakokinetycznego w oparciu o AUC 8'hydroksydihydroergotaminy (8'OH-DHE) po podaniu pojedynczej dawki 1,5 mg, 3,0 mg i 6,0 mg STS101
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Poważne zdarzenia niepożądane — część 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie poważnych zdarzeń niepożądanych pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem — część 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Ocena profilu bezpieczeństwa poprzez badanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczych dawek STS101; 1 mg DHE w postaci iniekcji domięśniowej oraz 2 mg DHE w postaci aerozolu do nosa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STS101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami