Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního podání dexametazonu na pooperační bolest u pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii. (PAODEX)

31. března 2024 aktualizováno: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Vliv perioperačního podání dexametazonu na pooperační bolest u pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o dánskou monocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou studii superiority iniciovanou výzkumnými pracovníky dexamethasonu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci dysplazie kyčelního kloubu s postupem periacetabulární osteotomie (PAO). Zapsáno bude 90 dospělých podstupujících PAO.

Primárním výsledkem je srovnání účinku dexametazonu ve srovnání s placebem na kumulovanou pooperační spotřebu morfinu za 48 hodin.

Klíčové sekundární výsledky zahrnují srovnání účinku opakovaných dávek dexametazonu ve vztahu k jedné dávce na kumulovanou pooperační spotřebu morfinu po 48 hodinách a určení, zda je dexamethason lepší než placebo pro: Vnímání intenzity bolesti, prevalence a stupně pooperační nevolnosti a zvracení a pacientem hlášená výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující PAO kvůli symptomatické dysplazii kyčle (CE<25grader) nebo retrovertovanému acetabulu (zkřížený znak a znak na zadní stěně)
  • ≥ 18 let
  • Ženy, pokud jsou plodné: Ověřený negativní lidský choriový gonadotropin (HCG), používání bezpečných antikoncepčních prostředků nebo chirurgická sterilizace.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu protokolu a omezením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky
  • Alergie nebo kontraindikace zkušebního léku
  • Spinální anestezie
  • Druhý zásah prováděný současně (např. osteotomie stehenní kosti)
  • Pacienti s denní konzumací opioidů před operací (akceptován tramadol a kodein)
  • Zneužívání drog, medikace nebo týdenní konzumace alkoholu nad ≥7 (ženy) a ≥14 (muži) jednotek, v daném pořadí.
  • Mentální postižení, úzkostná porucha (aktivní psychiatrická porucha nebo užívání tricyklických antidepresiv)
  • Diabetes diagnostikovaný před zařazením
  • Imunitní supresivní terapie (např. systémové glukokortikoidy)
  • Poškození ledvin (eGFR < 50 ml/min) nebo onemocnění jater (≥Child Pugh B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A; Dexamethason dvakrát
24 mg intravenózně dexamethason (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml těsně před operací a opakovat po 24 hodinách.
Lék: Dexamethason 24 mg injekční roztok
Podáno i.v.
Ostatní jména:
  • Dexa
Experimentální: B; Dexamethason jednou
24 mg intravenózně dexamethason těsně před operací a placebo, což je 6 ml izotonického chloridu sodného (9 mg/ml, „normální“ fyziologický roztok) po 24 hodinách
Lék: Dexamethason 24 mg injekční roztok
Podáno i.v.
Ostatní jména:
  • Dexa
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
podávaná i.v.
Ostatní jména:
  • Solný
Komparátor placeba: C; Placebo dvakrát
placebo intravenózně těsně před operací a opakováno po 24 hodinách
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
podávaná i.v.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu v miligramech po 48 hodinách.
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Morfin podávaný jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) i.v. morfin a jakýkoli jiný doplňkový morfin podávaný po operaci. Spotřeba v mg.
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po 48 hodinách.
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
Bolest je hodnocena v klidu a v rámci procedury timed-up-and-go (TUG). Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 mm).
24, 48 hodin po operaci
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu od 48 hodin do 14. dne po operaci
Časové okno: 48 hodin - 14. den po operaci
Spotřeba morfia v miligramech po operaci.
48 hodin - 14. den po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice: žádná, mírná, střední, těžká
24 a 48 hodin po operaci
Spotřeba antiemetik
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Bude hodnoceno hodnocení kumulované spotřeby antiemetik v mg a léku.
0-48 hodin po operaci
Spát
Časové okno: 0-7 dní po operaci
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí stupnice VAS (0-100)
0-7 dní po operaci
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
Posuzuje se od; čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel zpět k židli a posadil se.
24, 48 hodin po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 0-8 týdnů po operaci
SAE včetně infekce rány léčené antibiotiky nebo revizí. Pacienti budou požádáni o SAE během období intervence, při kontrolní návštěvě 8 týdnů po operaci. To bude doplněno vyhledáváním receptů.
0-8 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu v miligramech po 24 hodinách.
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Morfin podávaný jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) i.v. morfin a jakýkoli jiný doplňkový morfin podávaný po operaci. Spotřeba v mg.
0-24 hodin po operaci
Kumulovaná spotřeba antiemetik
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
spotřeba antiemetik v mg a léku bude hodnocena po 24 hodinách.
0-24 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin (72 hodin)
stanovení glykémie nalačno v mg/ml
0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin (72 hodin)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
odběr krve k posouzení vlivu dexametazonu na rozvoj pooperačního zánětu.
0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
Leukocyty
Časové okno: 0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
odběr krve k posouzení vlivu dexametazonu na rozvoj pooperačního zánětu.
0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
Cytokiny
Časové okno: 0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
hodnotit pokles koncentrace cytokinů (interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, tumor nekrotizující faktor (TNF) a pentraxin 3 (PTX3) jako markery odpovědi během léčby dexamethasonem
0, 6, 24, 48 hodin (72 hodin) po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra, kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Na základě dotazníku: EuroQol - 5 dimenzí (EQ-5D) po 3 a 6 měsících a 1 roce sledování.
3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledky měření, zdraví
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient zhodnotil zdravotní stav na základě dotazníku: Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) po 3 a 6 měsících a 1 roce sledování.
3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledky měření, Oxford Hip dotazník
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pacient hodnotil aktivitu a bolest na základě dotazníku: Oxford Hip po 3 a 6 měsících a 1 roce sledování.
3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení