Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perioperativ dexamethasonadministration på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi. (PAODEX)

31. marts 2024 opdateret af: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

Effekten af ​​perioperativ dexamethasonadministration på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår periacetabulær osteotomi: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et investigator-initieret, dansk monocenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, superioritetsforsøg med dexamethason om postoperativ smertebehandling på patienter, der opereres for hoftedysplasi med periacetabulær osteotomiproceduren (PAO). 90 voksne, der gennemgår PAO, vil blive tilmeldt.

Det primære resultat er at sammenligne effekten af ​​dexamethason i forhold til placebo på det kumulerede postoperative morfinforbrug efter 48 timer.

Nøgle sekundære resultater omfatter sammenligning af effekten af ​​gentagne doser af dexamethason i forhold til en enkelt dosis på kumuleret postoperativt morfinforbrug efter 48 timer, og for at bestemme, om dexamethason er overlegen end placebo for: Opfattelse af smerteintensitet, prævalens og grad af postoperativ kvalme og opkastning og patientrapporterede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PAO på grund af symptomatisk hoftedysplasi (CE<25grader) eller retroverteret acetabulum (crossover og bagvægstegn)
  • ≥ 18 år
  • Kvinder, hvis fertile: Verificeret negativt humant choriongonadotropin (HCG), brug af sikre præventionsmidler eller kirurgisk sterilisation.
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget, efter fuldt ud at have forstået indholdet af protokollen og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tale eller forstå dansk
  • Allergi eller kontraindikationer til prøvemedicin
  • Spinal anæstesi
  • Anden intervention udført samtidigt (f.eks. lårbens osteotomi)
  • Patienter med dagligt opioidforbrug før operation (tramadol og kodein accepteret)
  • Stof, medicinsk misbrug eller ugentligt alkoholforbrug ud over henholdsvis ≥7 (kvinder) og ≥14 (mænd) enheder.
  • Psykisk handicap, angstlidelse (aktiv psykiatrisk lidelse eller indtagelse af tricykliske antidepressiva)
  • Diabetes diagnosticeret før inklusion
  • Immunsuppressionsterapi (f.eks. systemiske glukokortikoider)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min) eller leversygdom (≥Child Pugh B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN; Dexamethason to gange
24mg intravenøs Dexamethason (Dexavital®, Vital Pharma) 4mg/ml lige før operationen og gentaget efter 24 timer.
Medicin: Dexamethason 24 mg injektionsvæske, opløsning
Administreret i.v.
Andre navne:
  • Dexa
Eksperimentel: B; Dexamethason én gang
24mg intravenøs dexamethason lige før operationen og placebo, som er 6ml isotonisk natriumchlorid (9mg/ml, 'normal' saltvand) efter 24 timer
Medicin: Dexamethason 24 mg injektionsvæske, opløsning
Administreret i.v.
Andre navne:
  • Dexa
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
administreres i.v.
Andre navne:
  • Saltvand
Placebo komparator: C; Placebo to gange
placebo intravenøst ​​lige før operationen og gentages efter 24 timer
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
administreres i.v.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret postoperativt morfinforbrug i milligram efter 48 timer.
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Morfin administreret både som patientkontrolleret analgesi (PCA) i.v. morfin og enhver anden supplerende morfin administreret postoperativt. Forbrug i mg.
0-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter 48 timer.
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
Smerter vurderes i hvile og under timed-up-and-go (TUG) proceduren. Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (0-100 mm).
24, 48 timer postoperativt
Kumuleret postoperativt morfinforbrug fra 48 timer til dag 14 efter operationen
Tidsramme: 48 timer - dag 14 postoperativt
Morfinforbrug i milligram efter operationen.
48 timer - dag 14 postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Kvalme og opkastning vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala: ingen, mild, moderat, svær
24 og 48 timer postoperativt
Antiemetikaforbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Evaluering af kumuleret antiemetikaforbrug i mg og lægemiddel vil blive vurderet.
0-48 timer postoperativt
Søvn
Tidsramme: 0-7 dage postoperativt
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen (0-100)
0-7 dage postoperativt
Timed up og gå test
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
Er vurderet ud fra; den tid, det tager deltageren at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
24, 48 timer postoperativt
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0-8 uger efter operationen
SAE'er inklusive sårinfektion behandlet med antibiotika eller revision. Patienterne vil blive bedt om SAE i interventionsperioden, ved et opfølgningsbesøg 8 uger efter operationen. Dette vil blive suppleret med et opslag for recepter.
0-8 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret postoperativt morfinforbrug i milligram efter 24 timer.
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Morfin administreret både som patientkontrolleret analgesi (PCA) i.v. morfin og enhver anden supplerende morfin administreret postoperativt. Forbrug i mg.
0-24 timer postoperativt
Kumuleret antiemetikaforbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
antiemetikaforbrug i mg og lægemiddel vil blive vurderet efter 24 timer.
0-24 timer postoperativt
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer (72 timer)
vurdering af fastende blodsukker i mg/ml
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer (72 timer)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
blodprøve for at vurdere indflydelsen af ​​dexamethason på den postoperative inflammationsudvikling.
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Leukocytter
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
blodprøve for at vurdere indflydelsen af ​​dexamethason på den postoperative inflammationsudvikling.
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Cytokiner
Tidsramme: 0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
evaluere faldet i cytokinkoncentrationen (Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor (TNF) og pentraxin 3 (PTX3) som markører for respons under behandling med Dexamethason
0, 6, 24, 48 timer (72 timer) postoperativt
Patientrapporteret resultatmål, livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Baseret på spørgeskemaet: EuroQol - 5 Dimensioner (EQ-5D) efter 3 og 6 måneder og 1 års opfølgning.
3, 6, 12 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultatmål, helbred
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Patient vurderet helbred baseret på spørgeskemaet: University of California, Los Angeles (UCLA) efter 3 og 6 måneder og 1 års opfølgning.
3, 6, 12 måneder postoperativt
Patientrapporterede udfaldsmål, Oxford Hip-spørgeskemaet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
Patient vurderet aktivitet og smerte, baseret på spørgeskemaet: Oxford Hip efter 3 og 6 måneder og 1 års opfølgning.
3, 6, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger