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L'effetto della somministrazione perioperatoria di desametasone sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare. (PAODEX)

31 marzo 2024 aggiornato da: Viktoria Lindberg-Larsen, Odense University Hospital

L'effetto della somministrazione perioperatoria di desametasone sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a osteotomia periacetabolare: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio di superiorità avviato da un ricercatore, monocentrico danese, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di desametasone sulla gestione del dolore postoperatorio su pazienti sottoposti a intervento per displasia dell'anca con la procedura di osteotomia periacetabolare (PAO). Saranno arruolati 90 adulti sottoposti a PAO.

L'esito primario è confrontare l'effetto del desametasone rispetto al placebo sul consumo postoperatorio cumulato di morfina a 48 ore.

Gli esiti secondari chiave includono il confronto dell'effetto di dosi ripetute di desametasone rispetto a una singola dose sul consumo cumulativo di morfina postoperatoria a 48 ore e per determinare se il desametasone è superiore al placebo per: percezione dell'intensità del dolore, prevalenza e grado di nausea e vomito postoperatori e misure di esito riferite dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PAO a causa di displasia sintomatica dell'anca (CE <25grader) o acetabolo retroverso (crossover e segno della parete posteriore)
  • ≥ 18 anni
  • Femmine se fertili: gonadotropina corionica umana (HCG) negativa verificata, uso di contraccettivi sicuri o sterilizzazione chirurgica.
  • Pazienti che danno il proprio consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione, dopo aver compreso appieno il contenuto del protocollo e le restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano o non capiscono il danese
  • Allergia o controindicazioni al farmaco di prova
  • Anestesia spinale
  • Secondo intervento effettuato contemporaneamente (es. osteotomia del femore)
  • Pazienti con consumo giornaliero di oppioidi prima dell'intervento chirurgico (tramadolo e codeina accettati)
  • Droghe, abuso medico o consumo settimanale di alcol oltre ≥7 (femmine) e ≥14 (uomini) unità, rispettivamente.
  • Disabilità mentale, disturbo d'ansia (disturbo psichiatrico attivo o consumo di antidepressivi triciclici)
  • Diabete diagnosticato prima dell'inclusione
  • Terapia immunosoppressiva (ad es. glucocorticoidi sistemici)
  • Compromissione renale (eGFR <50 ml/min) o malattia epatica (≥Child Pugh B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN; Desametasone due volte
24 mg di desametasone per via endovenosa (Dexavital®, Vital Pharma) 4 mg/ml appena prima dell'operazione e ripetuto dopo 24 ore.
Droga: Desametasone 24 mg soluzione iniettabile
Somministrato i.v.
Altri nomi:
  • Dexa
Sperimentale: B; Desametasone una volta
24 mg di desametasone per via endovenosa appena prima dell'operazione e placebo, ovvero 6 ml di cloruro di sodio isotonico (9 mg/ml, soluzione fisiologica "normale") dopo 24 ore
Droga: Desametasone 24 mg soluzione iniettabile
Somministrato i.v.
Altri nomi:
  • Dexa
Droga: Soluzione salina per iniezione
somministrato i.v.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore placebo: C; Placebo due volte
placebo per via endovenosa poco prima dell'intervento e ripetuto dopo 24 ore
Droga: Soluzione salina per iniezione
somministrato i.v.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulato di morfina postoperatoria in milligrammi dopo 48 ore.
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Morfina somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) i.v. morfina e qualsiasi altra morfina supplementare somministrata dopo l'intervento. Consumo in mg.
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio dopo 48 ore.
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato a riposo e con la procedura timed-up-and-go (TUG). L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm).
24, 48 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria da 48 ore fino al giorno 14 dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore - giorno 14 dopo l'intervento
Consumo di morfina in milligrammi dopo l'operazione.
48 ore - giorno 14 dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito sono valutati utilizzando una scala a 4 punti: nessuno, lieve, moderato, grave
24 e 48 ore dopo l'intervento
Consumo antiemetico
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la valutazione del consumo cumulativo di antiemetici in mg e farmaco.
0-48 ore dopo l'intervento
Sonno
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la scala VAS (0-100)
0-7 giorni dopo l'intervento
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
È valutato da; il tempo che il partecipante impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
24, 48 ore dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0-8 settimane dopo l'operazione
SAE inclusa l'infezione della ferita trattata con antibiotici o revisione. Ai pazienti verrà chiesto un SAE durante il periodo di intervento, in una visita di follow-up 8 settimane l'operazione. Questo sarà integrato con una ricerca di prescrizioni.
0-8 settimane dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio cumulato di morfina in milligrammi dopo 24 ore.
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Morfina somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) i.v. morfina e qualsiasi altra morfina supplementare somministrata dopo l'intervento. Consumo in mg.
0-24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di antiemetico
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
il consumo di antiemetici in mg e farmaco sarà valutato dopo 24 ore.
0-24 ore dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore (72 ore)
valutazione della glicemia a digiuno in mg/mL
0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore (72 ore)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
prelievo di sangue per valutare l'influenza del desametasone sullo sviluppo dell'infiammazione postoperatoria.
0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
Leucociti
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
prelievo di sangue per valutare l'influenza del desametasone sullo sviluppo dell'infiammazione postoperatoria.
0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
Citochine
Lasso di tempo: 0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
valutare la diminuzione della concentrazione di citochine (interleuchina (IL)-2, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF) e pentraxina 3 (PTX3) come marcatori di risposta durante il trattamento con desametasone
0, 6, 24, 48 ore (72 ore) dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente, qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Sulla base del questionario: EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D) dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misure di esito riferite dal paziente, salute
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha valutato la salute in base al questionario: Università della California, Los Angeles (UCLA) dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misure di esito riferite dal paziente, il questionario Oxford Hip
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Il paziente ha valutato l'attività e il dolore, sulla base del questionario: Oxford Hip dopo 3 e 6 mesi e 1 anno di follow-up.
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SO_SH_01_2019
  • 2019_000402_30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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