Studie k posouzení použitelnosti kombinovaného produktu s autoinjektorem Risankizumab u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Plaková psoriáza: Použitelnost kombinovaného přípravku Risankizumab s autoinjektorem u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před základní návštěvou
Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:
- Stabilní středně závažná až závažná chronická ložisková psoriáza, definovaná jako postižení psoriázy ≥ 10 % plochy povrchu těla (BSA), skóre statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) ≥ 3 a index závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12 při screeningu a vstupní návštěvě
- Kandidát na systémovou léčbu podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze aktivní kožní onemocnění jiné než psoriáza, které by mohlo narušovat hodnocení psoriázy
- Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
- Účastník měl předchozí expozici risankizumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risankizumab
Roztok risankizumabu (150 mg/ml) pro injekci; samoaplikované subkutánně prostřednictvím předplněného autoinjektoru v týdnech 0, 4, 16 a 28
|
Risankizumab k subkutánní injekci (SC)
Ostatní jména:
Jednodávkový předplněný autoinjektor obsahující risankizumab pro SC injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnocením pozorovatele úspěšného sebesprávy účastníků
Časové okno: Den 1 a týden 28
|
Úspěšná sebeaplikace účastníka je definována jako úspěšně dokončená sekvence 4 kritických kroků v Návodu k použití (IFU) bez chyb k podání studovaného léku prostřednictvím autoinjektoru.
Kroky jsou "zvolte vhodné místo vpichu"; "odstraněný uzávěr z autoinjektoru"; "aktivoval injekci"; a „provedl kompletní injekci“.
|
Den 1 a týden 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření.
Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.
PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem.
Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5-bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné).
sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření.
Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.
PASI 100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření.
Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné.
Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.
PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků, kteří neměli žádná potenciální rizika, měřeno pozorovatelem
Časové okno: Den 1 a týden 28
|
Potenciální rizika měří pozorovatel na kontrolním seznamu možných rizik souvisejících s používáním pro vlastní aplikaci pomocí autoinjektoru.
Rizika zahrnují injekci na nesprávné místo; podání zpožděno kvůli potížím s odstraněním uzávěru; nebezpečí uklouznutí při pokusu o likvidaci uzávěru; malá součást spolknutá po nesprávné likvidaci uzávěru; pacient dostal méně léků, než bylo zamýšleno; kryt jehly se nerozvinul a vedl k expozici ostrých předmětů; a pero nebylo řádně zlikvidováno a vedlo k biologickému nebezpečí pro ostatní.
|
Den 1 a týden 28
|
|
Účastnické hodnocení přijatelnosti dotazníkem pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ)
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 16, týden 28
|
Účastníci vyplnili dotazník self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ), nástroj dříve ověřený u pacientů s revmatoidní artritidou, na zařízení pro elektronické hlášení pacienta (ePRO).
Modul POST zahrnuje čtyři hlavní kauzální domény: pocity ohledně injekcí, sebevědomí, bolest a reakce během nebo po injekci a snadnost použití, plus dvě další domény týkající se spokojenosti se sebeaplikací a sebeobrazu.
Účastníci hodnotí každou položku SIAQ 20 až 40 minut po injekci a hodnocení se transformují na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost).
Skóre domény je průměr skóre položek zahrnutých v doméně.
Vyšší skóre domény indikují širší přijatelnost použití autoinjektoru subjekty.
|
Den 1, týden 4, týden 16, týden 28
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření.
Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádné psoriáza a 72 označuje velmi těžkou psoriázu.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M16-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .