Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení použitelnosti kombinovaného produktu s autoinjektorem Risankizumab u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

19. dubna 2021 aktualizováno: AbbVie

Plaková psoriáza: Použitelnost kombinovaného přípravku Risankizumab s autoinjektorem u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou

Cílem této studie bylo zhodnotit použitelnost kombinovaného produktu risankizumabu v autoinjektoru (AI) a také zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost risankizumabu podávaného AI pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plaková psoriáza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze 3, která hodnotila použitelnost a účinnost kombinovaného přípravku risankizumab-AI. Studie zahrnovala 30denní období screeningu se studijními návštěvami v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40 s následným následným telefonickým hovorem přibližně 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku (48. týden). Dávkování studovaného léku sestávalo ze 4 samoaplikovaných dávek podaných subkutánně v týdnech 0, 4, 16 a 28. Dávkování ve 4. a 16. týdnu si člověk sám aplikoval doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates /ID# 210634
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health /ID# 210411
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 210337
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 210878
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Epiphany Dermatology /ID# 211493
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates /ID# 210838
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 211596
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 210301
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 211429
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 213217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 210839
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 211565
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 210362
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212209
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před základní návštěvou

  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:

    • Stabilní středně závažná až závažná chronická ložisková psoriáza, definovaná jako postižení psoriázy ≥ 10 % plochy povrchu těla (BSA), skóre statického globálního hodnocení lékaře (sPGA) ≥ 3 a index závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12 při screeningu a vstupní návštěvě
    • Kandidát na systémovou léčbu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze aktivní kožní onemocnění jiné než psoriáza, které by mohlo narušovat hodnocení psoriázy
  • Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
  • Účastník měl předchozí expozici risankizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Roztok risankizumabu (150 mg/ml) pro injekci; samoaplikované subkutánně prostřednictvím předplněného autoinjektoru v týdnech 0, 4, 16 a 28
Lék: Risankizumab
Risankizumab k subkutánní injekci (SC)
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Přístroj: Autoinjektor
Jednodávkový předplněný autoinjektor obsahující risankizumab pro SC injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením pozorovatele úspěšného sebesprávy účastníků
Časové okno: Den 1 a týden 28
Úspěšná sebeaplikace účastníka je definována jako úspěšně dokončená sekvence 4 kritických kroků v Návodu k použití (IFU) bez chyb k podání studovaného léku prostřednictvím autoinjektoru. Kroky jsou "zvolte vhodné místo vpichu"; "odstraněný uzávěr z autoinjektoru"; "aktivoval injekci"; a „provedl kompletní injekci“.
Den 1 a týden 28
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém, indurace a šupinatění psoriatických lézí se hodnotí na 5-bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 75 je definováno jako alespoň 75% snížení skóre PASI ve srovnání s výchozím skóre PASI. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre v týdnu 16) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří neměli žádná potenciální rizika, měřeno pozorovatelem
Časové okno: Den 1 a týden 28
Potenciální rizika měří pozorovatel na kontrolním seznamu možných rizik souvisejících s používáním pro vlastní aplikaci pomocí autoinjektoru. Rizika zahrnují injekci na nesprávné místo; podání zpožděno kvůli potížím s odstraněním uzávěru; nebezpečí uklouznutí při pokusu o likvidaci uzávěru; malá součást spolknutá po nesprávné likvidaci uzávěru; pacient dostal méně léků, než bylo zamýšleno; kryt jehly se nerozvinul a vedl k expozici ostrých předmětů; a pero nebylo řádně zlikvidováno a vedlo k biologickému nebezpečí pro ostatní.
Den 1 a týden 28
Účastnické hodnocení přijatelnosti dotazníkem pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ)
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 16, týden 28
Účastníci vyplnili dotazník self-injection Assessment Questionnaire (SIAQ), nástroj dříve ověřený u pacientů s revmatoidní artritidou, na zařízení pro elektronické hlášení pacienta (ePRO). Modul POST zahrnuje čtyři hlavní kauzální domény: pocity ohledně injekcí, sebevědomí, bolest a reakce během nebo po injekci a snadnost použití, plus dvě další domény týkající se spokojenosti se sebeaplikací a sebeobrazu. Účastníci hodnotí každou položku SIAQ 20 až 40 minut po injekci a hodnocení se transformují na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost). Skóre domény je průměr skóre položek zahrnutých v doméně. Vyšší skóre domény indikují širší přijatelnost použití autoinjektoru subjekty.
Den 1, týden 4, týden 16, týden 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádné psoriáza a 72 označuje velmi těžkou psoriázu. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou dostupné po dobu 12 měsíců se zvážením možného prodloužení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit