Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przydatności produktu złożonego z automatycznym wstrzykiwaczem risankizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Łuszczyca plackowata: przydatność produktu złożonego w postaci automatycznego wstrzykiwacza risankizumabu u dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania była ocena przydatności złożonego produktu risankizumabu w autostrzykawce (AI), a także ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu podawanego przez AI w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego łuszczyca plackowata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, w którym oceniano użyteczność i skuteczność produktu złożonego risankizumab-AI. Badanie obejmowało 30-dniowy okres przesiewowy z wizytami studyjnymi w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40 z kolejnym telefonem kontrolnym po około 20 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 48). Dawkowanie badanego leku składało się z 4 samodzielnie podanych dawek podskórnie w tygodniach 0, 4, 16 i 28. Dawkowanie w tygodniach 4 i 16 podawano samodzielnie w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates /ID# 210634
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
        • Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Health /ID# 210411
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research /ID# 210337
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 210878
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Epiphany Dermatology /ID# 211493
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates /ID# 210838
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre /ID# 211596
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 210301
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 211429
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management, LLC /ID# 213217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 210839
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 211565
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 210362
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 212209
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową

  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:

    • Stabilna przewlekła łuszczyca zwyczajna (plackowata) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, punktacja statycznej ogólnej oceny lekarza (sPGA) ≥ 3 i wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) ≥ 12 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
    • Kandydat do terapii ogólnoustrojowej w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię czynnej choroby skóry innej niż łuszczyca, która może zakłócać ocenę łuszczycy
  • U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z risankizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Risankizumab
Roztwór risankizumabu (150 mg/ml) do wstrzykiwań; samodzielnie podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniach 0, 4, 16 i 28
Lek: Risankizumab
Risankizumab do wstrzyknięcia podskórnego (sc)
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz
Jednodawkowy fabrycznie napełniony automatyczny wstrzykiwacz zawierający risankizumab do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną obserwatora odnoszącą sukcesy w samozarządzaniu przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 28
Udane samodzielne podanie przez uczestnika jest definiowane jako pomyślne ukończenie sekwencji 4 krytycznych etapów w Instrukcji użycia (IFU) bez błędów w celu podania badanego leku za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. Kroki to „wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia”; "zdjęta nasadka z automatycznego wstrzykiwacza"; „aktywował zastrzyk”; i „wykonał pełne wstrzyknięcie”.
Dzień 1 i tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny. Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników, u których nie występowały potencjalne zagrożenia, mierzony przez obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 28
Potencjalne zagrożenia są oceniane przez obserwatora na liście kontrolnej potencjalnych zagrożeń związanych z samodzielnym podawaniem za pomocą wstrzykiwacza automatycznego. Zagrożenia obejmują wstrzyknięcie w niewłaściwe miejsce; podawanie opóźnione z powodu trudności ze zdjęciem nasadki; ryzyko poślizgnięcia się podczas próby utylizacji nakrętki; mały element połknięty po niewłaściwym pozbyciu się nasadki; pacjent otrzymał mniej leków niż zamierzał; osłona igły nie otworzyła się i spowodowała odsłonięcie ostrych narzędzi; i wstrzykiwacz nie zostały odpowiednio wyrzucone i spowodowały zagrożenie biologiczne dla innych.
Dzień 1 i tydzień 28
Ocena akceptowalności przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz oceny samowstrzykiwania (SIAQ), instrument wcześniej zatwierdzony u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, na elektronicznym urządzeniu do raportowania wyników pacjentów (ePRO). Moduł POST obejmuje cztery główne domeny przyczynowe: uczucia związane z wstrzyknięciami, pewność siebie, ból i reakcję w trakcie lub po wstrzyknięciu oraz łatwość użycia, a także dwie dodatkowe domeny dotyczące zadowolenia z samowstrzyknięcia i obrazu siebie. Uczestnicy oceniają każdą pozycję SIAQ od 20 do 40 minut po wstrzyknięciu, a oceny są przekształcane na wyniki w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie). Wynik domeny jest średnią ocen pozycji zawartych w domenie. Wyższe wyniki w domenie wskazują na szerszą akceptację stosowania automatycznego wstrzykiwacza przez pacjentów.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Skala PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką postać łuszczycy. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami