Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdraví a ortéz dolních končetin u dětské mozkové obrny

25. srpna 2019 aktualizováno: Sefa Üneş, Hacettepe University

Posouzení použití ortézy dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, invalidity a zdraví

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) je kódovací systém vyvinutý k popisu zdravotního stavu jednotlivců univerzálním způsobem. Stále běžnějšími základními soubory jsou krátké formy kategorií ICF, které jsou specificky vybírány pro nemoci. Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi ortézami dolních končetin běžně používanými u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), tělesnou stavbou a funkcemi, úrovní aktivity a participace a určit vztah mezi klinickými testy a základním souborem ICF CP. . Za tímto účelem bude celkem 75 dětí ve věku od 3 do 18 let rozděleno do 3 skupin, a to včetně používání vycházkové ortézy, používání klidové ortézy a používání vycházkových i klidových ortéz. Dětský svalový tonus, kloubní omezení, hrubé motorické funkce, rovnovážné dovednosti, úroveň aktivity a participace a kvalita života budou hodnoceny pomocí testů často používaných na klinice samostatně a se základním souborem v holistickém rámci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které přijdou na oddělení vyšetřovatele Dětská mozková obrna a dětská rehabilitace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 3-18 let
  • S diagnózou dětská mozková obrna
  • Být bez aplikace botulotoxinu nebo bez operace za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pokud existuje jiný neurologický nebo ortopedický problém než dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Děti ve věku 3-18 let s dětskou mozkovou obrnou
Jiný: ICF CP Core Set
Základní sada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická Bergova balanční škála (PBS)
Časové okno: 3 minuty
PBS je 14položková stupnice, která hodnotí rovnováhu dětí. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body. Výsledkem je, že je dáno celkové skóre, zatímco nízké skóre odkazuje na špatnou rovnováhu a vysoké skóre odkazuje na dobrou rovnováhu.
3 minuty
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)-88
Časové okno: 5 minut
Bude hodnocena motorická schopnost dětí, aby se prozkoumaly korelace mezi motorickými funkcemi a ortézou používanou dítětem. GMFM-88 se skládá z 88 položek zkoumajících hrubé motorické pohyby dětí. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 body. Čím výše se dítě dostane, tím úspěšnější je ve funkcích hrubé motoriky.
5 minut
Měření rozsahu pohybů
Časové okno: 5 minut
Pro určení rozsahu pohybů bude použit goniometr. Vyšetřovatelé tak budou moci zkoumat korelace mezi ortézou a klouby
5 minut
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 5 minut
MAS bude použit ke stanovení svalového tonusu. MAS je stupnice, která ukazuje svalový hypertonus mezi 0 a 5. 5 znamená, že kloub je ztuhlý v důsledku zvýšení nadměrného tonusu, zatímco 0 znamená žádné zvýšení tonusu.
5 minut
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 5 minut
PedsQL je dotazník kvality života, který hodnotí situace, se kterými se děti s CP setkávají v každodenním životě, jako je oblékání, sebeobsluha, školní aktivity, řeč a jídlo. Speciální PedsQL bude použito ve 4 různých věkových skupinách, včetně 3-4 věkově specifických, 5-7 věkových, 8-12 věkových a 13-18 specifických. Počet položek v každé věkové skupině je různý, ale výsledek PedsQL je vyjádřen v %, nikoli v celkovém počtu bodů. Vyšší skóre znamená samostatnější dítě.
5 minut
Pediatrické měření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: 5 minut
WeeFIM je 18položková škála, která měří aktivitu a účast dětí. Skládá se z 18 položek včetně sebepéče, ovládání svěračů, lokomoce, paměti atd. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 7. Vyšší skóre označuje samostatnější dítě.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICF CP Core Set
Časové okno: 10 minut
Sada CP Core se skládá z celkem 25 položek o tělesných funkcích, stavbě těla, aktivitě, účasti a faktorech prostředí. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 4 bodů. 0 znamená, že neexistují žádné problémy.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sefaunes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení