Mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdraví a ortéz dolních končetin u dětské mozkové obrny
25. srpna 2019 aktualizováno: Sefa Üneş, Hacettepe University
Posouzení použití ortézy dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou v rámci Mezinárodní klasifikace funkčnosti, invalidity a zdraví
International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) je kódovací systém vyvinutý k popisu zdravotního stavu jednotlivců univerzálním způsobem.
Stále běžnějšími základními soubory jsou krátké formy kategorií ICF, které jsou specificky vybírány pro nemoci.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi ortézami dolních končetin běžně používanými u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO), tělesnou stavbou a funkcemi, úrovní aktivity a participace a určit vztah mezi klinickými testy a základním souborem ICF CP. .
Za tímto účelem bude celkem 75 dětí ve věku od 3 do 18 let rozděleno do 3 skupin, a to včetně používání vycházkové ortézy, používání klidové ortézy a používání vycházkových i klidových ortéz.
Dětský svalový tonus, kloubní omezení, hrubé motorické funkce, rovnovážné dovednosti, úroveň aktivity a participace a kvalita života budou hodnoceny pomocí testů často používaných na klinice samostatně a se základním souborem v holistickém rámci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které přijdou na oddělení vyšetřovatele Dětská mozková obrna a dětská rehabilitace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 3-18 let
- S diagnózou dětská mozková obrna
- Být bez aplikace botulotoxinu nebo bez operace za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pokud existuje jiný neurologický nebo ortopedický problém než dětská mozková obrna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Děti ve věku 3-18 let s dětskou mozkovou obrnou
|
Základní sada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická Bergova balanční škála (PBS)
Časové okno: 3 minuty
|
PBS je 14položková stupnice, která hodnotí rovnováhu dětí.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body.
Výsledkem je, že je dáno celkové skóre, zatímco nízké skóre odkazuje na špatnou rovnováhu a vysoké skóre odkazuje na dobrou rovnováhu.
|
3 minuty
|
|
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)-88
Časové okno: 5 minut
|
Bude hodnocena motorická schopnost dětí, aby se prozkoumaly korelace mezi motorickými funkcemi a ortézou používanou dítětem.
GMFM-88 se skládá z 88 položek zkoumajících hrubé motorické pohyby dětí.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 body.
Čím výše se dítě dostane, tím úspěšnější je ve funkcích hrubé motoriky.
|
5 minut
|
|
Měření rozsahu pohybů
Časové okno: 5 minut
|
Pro určení rozsahu pohybů bude použit goniometr.
Vyšetřovatelé tak budou moci zkoumat korelace mezi ortézou a klouby
|
5 minut
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 5 minut
|
MAS bude použit ke stanovení svalového tonusu.
MAS je stupnice, která ukazuje svalový hypertonus mezi 0 a 5. 5 znamená, že kloub je ztuhlý v důsledku zvýšení nadměrného tonusu, zatímco 0 znamená žádné zvýšení tonusu.
|
5 minut
|
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 5 minut
|
PedsQL je dotazník kvality života, který hodnotí situace, se kterými se děti s CP setkávají v každodenním životě, jako je oblékání, sebeobsluha, školní aktivity, řeč a jídlo.
Speciální PedsQL bude použito ve 4 různých věkových skupinách, včetně 3-4 věkově specifických, 5-7 věkových, 8-12 věkových a 13-18 specifických.
Počet položek v každé věkové skupině je různý, ale výsledek PedsQL je vyjádřen v %, nikoli v celkovém počtu bodů.
Vyšší skóre znamená samostatnější dítě.
|
5 minut
|
|
Pediatrické měření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: 5 minut
|
WeeFIM je 18položková škála, která měří aktivitu a účast dětí.
Skládá se z 18 položek včetně sebepéče, ovládání svěračů, lokomoce, paměti atd.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 7. Vyšší skóre označuje samostatnější dítě.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICF CP Core Set
Časové okno: 10 minut
|
Sada CP Core se skládá z celkem 25 položek o tělesných funkcích, stavbě těla, aktivitě, účasti a faktorech prostředí.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 4 bodů.
0 znamená, že neexistují žádné problémy.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sefaunes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na ICF CP Core Set
-
University of British ColumbiaDokončeno