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Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute e delle ortesi degli arti inferiori nella paralisi cerebrale

25 agosto 2019 aggiornato da: Sefa Üneş, Hacettepe University

Valutazione dell'uso dell'ortesi degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale nell'ambito della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute

La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) è un sistema di codifica sviluppato per descrivere lo stato di salute degli individui in modo universale. I set di base sempre più comuni sono forme brevi di categorie ICF specificamente selezionate per le malattie. Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra le ortesi degli arti inferiori comunemente utilizzate nei bambini con paralisi cerebrale (CP), struttura e funzioni corporee, attività e livello di partecipazione, ed è determinare la relazione tra i test clinici e il core set ICF CP . A tale scopo, un totale di 75 bambini di età compresa tra i 3 ei 18 anni saranno divisi in 3 gruppi, tra cui l'uso di un'ortesi per camminare, l'uso di un'ortesi per il riposo e l'uso di ortesi sia per il cammino che per il riposo. Il tono muscolare dei bambini, la limitazione articolare, le funzioni motorie grossolane, le capacità di equilibrio, i livelli di attività e partecipazione e la qualità della vita saranno valutati con i test frequentemente utilizzati nella clinica separatamente e con il set di base in un quadro olistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini che verranno all'unità dello sperimentatore, Paralisi Cerebrale e Riabilitazione Pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 3-18 anni di età
  • Avere la diagnosi di paralisi cerebrale
  • Nessuna applicazione di tossina botulinica o nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se c'è qualche altro problema neurologico o ortopedico diverso dalla paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con paralisi cerebrale
Altro: Set base CP ICF
Set base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Pediatrica Berg Balance (PBS)
Lasso di tempo: 3 minuti
PBS è una scala di 14 elementi che valuta l'equilibrio dei bambini. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Di conseguenza, viene assegnato il punteggio totale, mentre il punteggio basso si riferisce allo scarso equilibrio e il punteggio alto si riferisce al buon equilibrio.
3 minuti
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)-88
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà valutata la capacità motoria dei bambini per indagare le correlazioni tra le funzioni motorie e l'ortesi utilizzata dal bambino. Il GMFM-88 è composto da 88 item che esaminano i movimenti motori grossolani dei bambini. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti. Più alto è il bambino, più successo ha nelle funzioni motorie grossolane.
5 minuti
Misurazioni della gamma di movimenti
Lasso di tempo: 5 minuti
Il goniometro verrà utilizzato per determinare la gamma di movimenti. Quindi, gli investigatori saranno in grado di indagare sulle correlazioni tra ortesi e articolazioni
5 minuti
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
MAS verrà utilizzato per determinare il tono muscolare. MAS è una scala che mostra l'ipertono muscolare tra 0 e 5. 5 significa che l'articolazione è rigida a causa dell'aumento del tono in eccesso mentre 0 significa nessun aumento del tono.
5 minuti
Qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 5 minuti
PedsQL è un questionario sulla qualità della vita che valuta le situazioni incontrate nella vita quotidiana dei bambini con PC come vestirsi, prendersi cura di sé, attività scolastiche, parlare e mangiare. Special PedsQL sarà utilizzato in 4 diversi gruppi di età, inclusi 3-4 specifici per età, 5-7 specifici per età, 8-12 specifici per età e 13-18 specifici per età. Il numero di elementi in ciascuna fascia di età è diverso, ma il risultato di PedsQL è espresso in%, non in punti totali. Un punteggio più alto si riferisce a un bambino più indipendente.
5 minuti
Misurazione dell'indipendenza funzionale pediatrica (WeeFIM)
Lasso di tempo: 5 minuti
WeeFIM è una scala di 18 item che misura l'attività e la partecipazione dei bambini. Consiste di 18 elementi tra cui cura di sé, controllo dello sfintere, locomozione, memoria, ecc. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 7. Un punteggio più alto si riferisce a un bambino più indipendente.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set base CP ICF
Lasso di tempo: 10 minuti
CP Core set è composto da un totale di 25 articoli su funzioni corporee, struttura corporea, attività, partecipazione e fattori ambientali. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti. 0 indica che non ci sono problemi.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sefaunes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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