Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený vaginální dilatátor ke snížení vaginální stenózy vyvolané zářením

3. října 2023 aktualizováno: Margaret Liotta

Vylepšený model vaginálního dilatátoru pro zlepšení přilnavosti pacientky a snížení radiací indukované vaginální stenózy: Randomizovaná kontrolní studie

Toto je randomizovaná kontrolní studie zaměřená na snížení radiací indukované vaginální stenózy u pacientek s endometriálním nebo cervikálním karcinomem léčených pooperační externí radiační terapií s brachyterapií nebo bez ní. Intervencí je vylepšený model vaginálního dilatátoru, včetně silikonového pásku umístěného v požadované hloubce zavedení dilatátoru. Nový model bude porovnán s tradičním modelem vaginálního dilatátoru používaným jako náš institucionální standard péče. Předpokládáme, že vylepšený model zlepší adherenci, správné použití a účinnost použití vaginálního dilatátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie pánve a vaginální brachyterapie hrají nedílnou roli v léčbě gynekologických malignit, včetně rakoviny endometria a děložního čípku. Radiačně indukovaná vaginální stenóza je dobře známou komplikací radiační terapie a může vést k bolestivým, neadekvátním vyšetřením pánve a sexuální dysfunkci. Současná doporučení k prevenci a léčbě vaginální stenózy zahrnují pravidelné používání vaginálních dilatátorů, přičemž naše ústavní doporučení je třikrát týdně po dobu 10 minut. Compliance se mezi jednotlivými studiemi liší, ale obecně je vnímána jako nízká. Existuje omezená literatura týkající se způsobů, jak zlepšit adherenci a správné použití vaginálních dilatátorů. Cílem této studie je zlepšit standardní model vaginálního dilatátoru za účelem zlepšení výsledků pacientek. Nárok zahrnuje ženy s karcinomem endometria nebo děložního čípku léčené pooperační zevní radiační terapií s brachyterapií nebo bez ní. Pacientky budou randomizovány buď do standardního vaginálního dilatátoru, nebo do vylepšeného modelu. Vylepšený model dilatátoru zahrnuje přidání silikonového pásku umístěného v požadované hloubce zavedení vaginálního dilatátoru, jehož cílem je napomáhat správné délce zavedení. Primárním cílem studie je adherence pacientky k používání vaginálního dilatátoru. Sekundární cíle zahrnují vaginální délku, hodnotící stupnici CTCAE v5.0 pro vaginální strikturu, sexuální funkce, pohodlí při používání a nepohodlí během vyšetření pánve v kanceláři. Výsledky budou získány na základě hlášení lékařů a průzkumů mezi pacienty. Všechny analýzy provede biostatistik v oddělení klinického výzkumu pomocí SAS verze 9.4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle M Krause, MD
  • Telefonní číslo: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margaret R Liotta, DO
  • Telefonní číslo: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Liotta, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny děložního čípku nebo děložního čípku
  • Podstupování externí radiační terapie s brachyterapií nebo bez ní
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná přítomnost píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dilatátor
Účastníci kontrolní paže (aktivní komparátor) obdrží standardní vaginální dilatátor se standardní sadou instrukcí pro použití dilatátoru, včetně verbálních i písemných instrukcí. Doporučené použití dilatátoru je třikrát týdně po dobu deseti minut
Přístroj: Standardní dilatátor
Standardní vaginální dilatátor
Experimentální: Silikonový dilatátor
Účastníci experimentálního ramene obdrží standardní vaginální dilatátor s přidáním silikonového kroužku se standardní sadou instrukcí pro použití dilatátoru, včetně ústních i písemných instrukcí. Doporučené použití dilatátoru je třikrát týdně po dobu deseti minut
Přístroj: Silikonový dilatátor
Přidání silikonového pásku ke standardnímu vaginálnímu dilatátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastnic, které používají vaginální dilatátor alespoň třikrát týdně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální délka
Časové okno: 12 měsíců
Vaginální délka (v centimetrech) měřená pomocí dřevěné tyčinky POP-Q
12 měsíců
Stupnice hodnocení vaginální stenózy
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení vaginální stenózy je ordinální škála v rozsahu od 0 (žádná vaginální stenóza) do 3 (závažná vaginální stenóza), jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 – vaginální striktura.
12 měsíců
Změna ženské sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je měřítkem sexuální funkce u žen. Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Výchozí skóre FSFI se odečte od skóre FSFI po 12 měsících pro každého účastníka.
12 měsíců
Nepohodlí s vyšetřením pánve
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí při vyšetřeních pánve se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí).
12 měsíců
Nepohodlí při používání dilatátoru
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí při použití dilatátoru se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Margaret Liotta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení