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Un dilatatore vaginale potenziato per ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni

3 ottobre 2023 aggiornato da: Margaret Liotta

Un modello di dilatatore vaginale migliorato per migliorare l'aderenza del paziente e ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni: uno studio di controllo randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato volto a ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattati con radioterapia a fasci esterni postoperatoria con o senza brachiterapia. L'intervento è un modello di dilatatore vaginale potenziato, che include una fascia in silicone posizionata alla profondità desiderata di inserimento del dilatatore. Il nuovo modello verrà confrontato con il tradizionale modello di dilatatore vaginale utilizzato come nostro standard di cura istituzionale. Ipotizziamo che il modello potenziato migliorerà l'aderenza, l'uso corretto e l'efficacia dell'uso del dilatatore vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia pelvica e la brachiterapia vaginale svolgono un ruolo fondamentale nella gestione delle neoplasie ginecologiche, tra cui il cancro dell'endometrio e del collo dell'utero. La stenosi vaginale indotta da radiazioni è una complicanza ben nota della radioterapia e può causare esami pelvici dolorosi e inadeguati e disfunzioni sessuali. Le attuali raccomandazioni per prevenire e gestire la stenosi vaginale includono l'uso regolare di dilatatori vaginali, con la nostra raccomandazione istituzionale di tre volte alla settimana per 10 minuti. La conformità varia tra gli studi, ma è generalmente percepita come bassa. Esiste una letteratura limitata sui modi per migliorare l'aderenza e l'uso corretto dei dilatatori vaginali. L'obiettivo di questo studio è migliorare il modello di dilatatore vaginale standard per migliorare i risultati del paziente. L'ammissibilità comprende le donne con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattate con radioterapia a fasci esterni post-operatoria con o senza brachiterapia. I pazienti saranno randomizzati al dilatatore vaginale standard o a un modello potenziato. Il modello di dilatatore potenziato include l'aggiunta di una fascia in silicone posizionata alla profondità desiderata di inserimento del dilatatore vaginale, volta a favorire la corretta lunghezza di inserimento. L'obiettivo principale dello studio è l'aderenza del paziente all'uso del dilatatore vaginale. Gli obiettivi secondari includono la lunghezza vaginale, la scala di classificazione CTCAE v5.0 per la stenosi vaginale, la funzione sessuale, il comfort auto-riferito con l'uso e il disagio durante gli esami pelvici ambulatoriali. I risultati saranno ottenuti sulla base delle segnalazioni dei medici e dei sondaggi sui pazienti. Tutte le analisi saranno completate da un biostatistico dell'Ufficio di Ricerca Clinica utilizzando SAS versione 9.4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danielle M Krause, MD
  • Numero di telefono: 7082164033
  • Email: dkrause@lumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margaret R Liotta, DO
  • Numero di telefono: 7083272104
  • Email: mliotta@lumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Margaret Liotta, DO
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio o del collo dell'utero
  • Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni con o senza brachiterapia
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza attuale di fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dilatatore standard
I partecipanti al braccio di controllo (comparatore attivo) riceveranno un dilatatore vaginale standard con una serie standard di istruzioni per l'uso del dilatatore, incluse istruzioni sia verbali che scritte. L'uso raccomandato del dilatatore è tre volte alla settimana per dieci minuti
Dispositivo: Dilatatore standard
Dilatatore vaginale standard
Sperimentale: Dilatatore in silicone
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un dilatatore vaginale standard con l'aggiunta di un anello in silicone con un set standard di istruzioni per l'uso del dilatatore, comprese le istruzioni sia verbali che scritte. L'uso raccomandato del dilatatore è tre volte alla settimana per dieci minuti
Dispositivo: Dilatatore in silicone
Aggiunta della fascia in silicone al dilatatore vaginale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che usano il dilatatore vaginale almeno tre volte alla settimana
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza vaginale (in centimetri) misurata utilizzando un bastoncino di legno POP-Q
12 mesi
Scala di classificazione della stenosi vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di classificazione della stenosi vaginale è una scala ordinale che va da 0 (nessuna stenosi vaginale) a 3 (stenosi vaginale grave) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 - stenosi vaginale.
12 mesi
Alterazione della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura del funzionamento sessuale nelle donne. I punteggi vanno da 2 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento. Il punteggio FSFI di base viene sottratto dal punteggio FSFI di follow-up a 12 mesi per ciascun partecipante.
12 mesi
Disagio con gli esami pelvici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio con gli esami pelvici viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
12 mesi
Disagio con l'uso del dilatatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio con l'uso del dilatatore viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Margaret Liotta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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