Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšený vaginální dilatátor ke snížení vaginální stenózy vyvolané zářením

3. října 2023 aktualizováno: Margaret Liotta

Vylepšený model vaginálního dilatátoru pro zlepšení přilnavosti pacientky a snížení radiací indukované vaginální stenózy: Randomizovaná kontrolní studie

Toto je randomizovaná kontrolní studie zaměřená na snížení radiací indukované vaginální stenózy u pacientek s endometriálním nebo cervikálním karcinomem léčených pooperační externí radiační terapií s brachyterapií nebo bez ní. Intervencí je vylepšený model vaginálního dilatátoru, včetně silikonového pásku umístěného v požadované hloubce zavedení dilatátoru. Nový model bude porovnán s tradičním modelem vaginálního dilatátoru používaným jako náš institucionální standard péče. Předpokládáme, že vylepšený model zlepší adherenci, správné použití a účinnost použití vaginálního dilatátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie pánve a vaginální brachyterapie hrají nedílnou roli v léčbě gynekologických malignit, včetně rakoviny endometria a děložního čípku. Radiačně indukovaná vaginální stenóza je dobře známou komplikací radiační terapie a může vést k bolestivým, neadekvátním vyšetřením pánve a sexuální dysfunkci. Současná doporučení k prevenci a léčbě vaginální stenózy zahrnují pravidelné používání vaginálních dilatátorů, přičemž naše ústavní doporučení je třikrát týdně po dobu 10 minut. Compliance se mezi jednotlivými studiemi liší, ale obecně je vnímána jako nízká. Existuje omezená literatura týkající se způsobů, jak zlepšit adherenci a správné použití vaginálních dilatátorů. Cílem této studie je zlepšit standardní model vaginálního dilatátoru za účelem zlepšení výsledků pacientek. Nárok zahrnuje ženy s karcinomem endometria nebo děložního čípku léčené pooperační zevní radiační terapií s brachyterapií nebo bez ní. Pacientky budou randomizovány buď do standardního vaginálního dilatátoru, nebo do vylepšeného modelu. Vylepšený model dilatátoru zahrnuje přidání silikonového pásku umístěného v požadované hloubce zavedení vaginálního dilatátoru, jehož cílem je napomáhat správné délce zavedení. Primárním cílem studie je adherence pacientky k používání vaginálního dilatátoru. Sekundární cíle zahrnují vaginální délku, hodnotící stupnici CTCAE v5.0 pro vaginální strikturu, sexuální funkce, pohodlí při používání a nepohodlí během vyšetření pánve v kanceláři. Výsledky budou získány na základě hlášení lékařů a průzkumů mezi pacienty. Všechny analýzy provede biostatistik v oddělení klinického výzkumu pomocí SAS verze 9.4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle M Krause, MD
  • Telefonní číslo: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margaret R Liotta, DO
  • Telefonní číslo: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Liotta, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny děložního čípku nebo děložního čípku
  • Podstupování externí radiační terapie s brachyterapií nebo bez ní
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná přítomnost píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dilatátor
Účastníci kontrolní paže (aktivní komparátor) obdrží standardní vaginální dilatátor se standardní sadou instrukcí pro použití dilatátoru, včetně verbálních i písemných instrukcí. Doporučené použití dilatátoru je třikrát týdně po dobu deseti minut
Přístroj: Standardní dilatátor
Standardní vaginální dilatátor
Experimentální: Silikonový dilatátor
Účastníci experimentálního ramene obdrží standardní vaginální dilatátor s přidáním silikonového kroužku se standardní sadou instrukcí pro použití dilatátoru, včetně ústních i písemných instrukcí. Doporučené použití dilatátoru je třikrát týdně po dobu deseti minut
Přístroj: Silikonový dilatátor
Přidání silikonového pásku ke standardnímu vaginálnímu dilatátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastnic, které používají vaginální dilatátor alespoň třikrát týdně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální délka
Časové okno: 12 měsíců
Vaginální délka (v centimetrech) měřená pomocí dřevěné tyčinky POP-Q
12 měsíců
Stupnice hodnocení vaginální stenózy
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení vaginální stenózy je ordinální škála v rozsahu od 0 (žádná vaginální stenóza) do 3 (závažná vaginální stenóza), jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 – vaginální striktura.
12 měsíců
Změna ženské sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je měřítkem sexuální funkce u žen. Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Výchozí skóre FSFI se odečte od skóre FSFI po 12 měsících pro každého účastníka.
12 měsíců
Nepohodlí s vyšetřením pánve
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí při vyšetřeních pánve se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí).
12 měsíců
Nepohodlí při používání dilatátoru
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí při použití dilatátoru se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret Liotta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit