Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek mometasonfuroátu (MK-0887/SCH 032088) nosního spreje při léčbě dětí (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (C95-161)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Studie rozmezí dávek mometasonfuroátového nosního spreje (SCH 32088) při léčbě dětí (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (protokol C95-161)

Účelem této studie bylo identifikovat nejnižší dávku mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS), která poskytuje adekvátní účinnost s přijatelným bezpečnostním profilem pro děti (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (SAR). Hladiny dávek MFNS 25, 100 a 200 mcg QD byly porovnány s beklometasondipropionátem (BDP) jako aktivní kontrolou a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte alespoň roční anamnézu sezónní alergické rýmy, která dříve vyžadovala léčbu pylu stromů a/nebo trav
  • Mít pozitivní reakci kožního testu na vhodný stromový a/nebo travní sezónní alergen během posledního roku.
  • Nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění kromě sezónní alergické rýmy.
  • Musí to být premenarcheální.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, která vyžaduje chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání.
  • Anamnéza rhinitis medicamentosa.
  • Anamnéza klinicky významné nosní kandidózy.
  • Anamnéza alergie na více léků nebo alergie/nesnášenlivost kortikosteroidů nebo antihistaminik.
  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo sinusů, která vyžadovala antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů, nebo virová infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem.
  • Anamnéza nosních strukturálních abnormalit, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
  • Anamnéza závislosti na nosních, perorálních nebo očních dekongescích nebo nazálních topických antihistaminikách.
  • Anamnéza zkoumaného užívání drog v posledních 30 dnech.
  • Imunoterapie (desenzibilizační terapie) v anamnéze, pokud není ve stabilním udržovacím plánu alespoň jeden měsíc před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 25 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 12,5 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů. Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer. Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
Lék: Nosní sprej mometason furoát
intranazální podání
Ostatní jména:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lék: Placebo nosní sprej
intranazální podání
Lék: Chlorfeniramin maleátový sirup
ústní podání
Ostatní jména:
  • Chlortrimetonový sirup
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 100 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 50 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů. Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer. Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
Lék: Nosní sprej mometason furoát
intranazální podání
Ostatní jména:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lék: Placebo nosní sprej
intranazální podání
Lék: Chlorfeniramin maleátový sirup
ústní podání
Ostatní jména:
  • Chlortrimetonový sirup
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 200 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 100 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů. Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer. Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
Lék: Nosní sprej mometason furoát
intranazální podání
Ostatní jména:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lék: Placebo nosní sprej
intranazální podání
Lék: Chlorfeniramin maleátový sirup
ústní podání
Ostatní jména:
  • Chlortrimetonový sirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beklomethason dipropionátový nosní sprej 42 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení) a večer, denně po dobu 4 týdnů. Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
Lék: Chlorfeniramin maleátový sirup
ústní podání
Ostatní jména:
  • Chlortrimetonový sirup
Lék: Beklomethason dipropionát nosní sprej
intranazální podání
Ostatní jména:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně, jeden vstřik do každé nosní dírky ráno (po probuzení) a večer, denně po dobu 4 týdnů. Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
Lék: Placebo nosní sprej
intranazální podání
Lék: Chlorfeniramin maleátový sirup
ústní podání
Ostatní jména:
  • Chlortrimetonový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 8 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 8 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumníka. TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění. 4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1) a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 4. den podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 4 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumným pracovníkem. TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění. 4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1) a den 4
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 15 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení zkoušejícího. TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění. 4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
Základní stav (1. den) a 15. den
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 29 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 29 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumníka. TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění. 4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké. TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky). Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě. Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě. Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den). Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav (den 1) a den 29
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty [průměr ranního (dopoledne), večerního (odpoledního) skóre] zprůměrovaný za 1. až 15. den podle hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr za 15 dní)
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) zprůměrovaná za dny studie 1-15 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou účastníky (s pomocí pečovatele). Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rýma, ucpanost, svědění, kýchání) do deníků pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. TNSS byl součtem 4 individuálních skóre (rozsah = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky.) CFD = 15denní průměrné skóre-základní skóre. Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne). Průměrné skóre AM/PM bylo nejprve vypočítáno samostatně a poté zprůměrováno dohromady, aby se získalo 15denní průměrné skóre. Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM. Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno. Výchozí skóre = průměr výchozího skóre AM (den návštěvy plus 3 předchozí dny) a výchozího skóre PM (3 předchozí dny). Negativní změna indikovala snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr za 15 dní)
Změna celkového skóre nosních symptomů (TNSS) od výchozí hodnoty [průměr ranního (AM)/večerního (PM) skóre] zprůměrovaný za 16. až 29. den podle hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav a dny 16 až 29 (průměr za 15 dní)
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) zprůměrovaná za dny studie 1-15 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou účastníky (s pomocí pečovatele). Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rýma, ucpanost, svědění, kýchání) do deníků pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. TNSS byl součtem 4 individuálních skóre (rozsah = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky.) CFD = 15denní průměrné skóre-základní skóre. Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne). Průměrné skóre AM/PM bylo nejprve vypočítáno samostatně a poté zprůměrováno dohromady, aby se získalo 15denní průměrné skóre. Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM. Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno. Výchozí skóre = průměr výchozího skóre AM (den návštěvy plus 3 předchozí dny) a výchozího skóre PM (3 předchozí dny). Negativní změna indikovala snížení závažnosti symptomů.
Výchozí stav a dny 16 až 29 (průměr za 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 1996

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C95-161 (JINÝ: Schering-Plough Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení