Studie rozmezí dávek mometasonfuroátu (MK-0887/SCH 032088) nosního spreje při léčbě dětí (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (C95-161)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Studie rozmezí dávek mometasonfuroátového nosního spreje (SCH 32088) při léčbě dětí (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (protokol C95-161)
Účelem této studie bylo identifikovat nejnižší dávku mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS), která poskytuje adekvátní účinnost s přijatelným bezpečnostním profilem pro děti (ve věku 6-11 let) se sezónní alergickou rýmou (SAR).
Hladiny dávek MFNS 25, 100 a 200 mcg QD byly porovnány s beklometasondipropionátem (BDP) jako aktivní kontrolou a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte alespoň roční anamnézu sezónní alergické rýmy, která dříve vyžadovala léčbu pylu stromů a/nebo trav
- Mít pozitivní reakci kožního testu na vhodný stromový a/nebo travní sezónní alergen během posledního roku.
- Nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění kromě sezónní alergické rýmy.
- Musí to být premenarcheální.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu, která vyžaduje chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
- Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání.
- Anamnéza rhinitis medicamentosa.
- Anamnéza klinicky významné nosní kandidózy.
- Anamnéza alergie na více léků nebo alergie/nesnášenlivost kortikosteroidů nebo antihistaminik.
- Anamnéza infekce horních cest dýchacích nebo sinusů, která vyžadovala antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů, nebo virová infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem.
- Anamnéza nosních strukturálních abnormalit, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
- Anamnéza závislosti na nosních, perorálních nebo očních dekongescích nebo nazálních topických antihistaminikách.
- Anamnéza zkoumaného užívání drog v posledních 30 dnech.
- Imunoterapie (desenzibilizační terapie) v anamnéze, pokud není ve stabilním udržovacím plánu alespoň jeden měsíc před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 25 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 12,5 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů.
Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer.
Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
|
intranazální podání
Ostatní jména:
intranazální podání
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 100 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 50 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů.
Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer.
Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
|
intranazální podání
Ostatní jména:
intranazální podání
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MFNS 200 mcg QD
Mometason furoát nosní sprej 100 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení), denně po dobu 4 týdnů.
Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně (1 vstřik do každé nosní dírky) večer.
Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
|
intranazální podání
Ostatní jména:
intranazální podání
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beklomethason dipropionátový nosní sprej 42 mcg/sprej byl podáván intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky ráno (po probuzení) a večer, denně po dobu 4 týdnů.
Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
|
ústní podání
Ostatní jména:
intranazální podání
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo nosní sprej byl podáván intranazálně, jeden vstřik do každé nosní dírky ráno (po probuzení) a večer, denně po dobu 4 týdnů.
Chlorfeniramin maleátový sirup 2 mg/5 ml měl být použit pro úlevu od nesnesitelných symptomů SAR.
|
intranazální podání
ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 8 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 8 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumníka.
TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění.
4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky).
Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě.
Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě.
Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den).
Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 4. den podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 4 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění.
4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky).
Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě.
Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě.
Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den).
Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 4
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 15 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení zkoušejícího.
TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění.
4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky).
Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě.
Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě.
Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den).
Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty v den 29 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 29
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 29 byla vypočtena pro TNSS podle hodnocení výzkumníka.
TNSS byl složen z jednotlivých skóre nosních příznaků výtoku (rhinorea), ucpanosti, kýchání a svědění.
4 individuální skóre nosních symptomů byla hodnocena zkoušejícím při návštěvě následovně: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
TNSS byl součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků (rozmezí = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky).
Pro každého účastníka byla sečtena individuální skóre a použita k výpočtu změny TNSS od výchozí hodnoty při návštěvě.
Změny účastníků byly poté použity k výpočtu průměrné změny pro každou léčebnou skupinu při této návštěvě.
Změna od základní hodnoty = skóre návštěvy – základní skóre (návštěva 1. den).
Negativní změny naznačují snížení závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 29
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty [průměr ranního (dopoledne), večerního (odpoledního) skóre] zprůměrovaný za 1. až 15. den podle hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr za 15 dní)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) zprůměrovaná za dny studie 1-15 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou účastníky (s pomocí pečovatele).
Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rýma, ucpanost, svědění, kýchání) do deníků pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
TNSS byl součtem 4 individuálních skóre (rozsah = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky.)
CFD = 15denní průměrné skóre-základní skóre.
Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne).
Průměrné skóre AM/PM bylo nejprve vypočítáno samostatně a poté zprůměrováno dohromady, aby se získalo 15denní průměrné skóre.
Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM.
Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno.
Výchozí skóre = průměr výchozího skóre AM (den návštěvy plus 3 předchozí dny) a výchozího skóre PM (3 předchozí dny).
Negativní změna indikovala snížení závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr za 15 dní)
|
|
Změna celkového skóre nosních symptomů (TNSS) od výchozí hodnoty [průměr ranního (AM)/večerního (PM) skóre] zprůměrovaný za 16. až 29. den podle hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav a dny 16 až 29 (průměr za 15 dní)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) zprůměrovaná za dny studie 1-15 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou účastníky (s pomocí pečovatele).
Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rýma, ucpanost, svědění, kýchání) do deníků pomocí stupnice 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
TNSS byl součtem 4 individuálních skóre (rozsah = 0-12; vyšší skóre ukazuje na častější/závažnější nosní příznaky.)
CFD = 15denní průměrné skóre-základní skóre.
Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne).
Průměrné skóre AM/PM bylo nejprve vypočítáno samostatně a poté zprůměrováno dohromady, aby se získalo 15denní průměrné skóre.
Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM.
Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno.
Výchozí skóre = průměr výchozího skóre AM (den návštěvy plus 3 předchozí dny) a výchozího skóre PM (3 předchozí dny).
Negativní změna indikovala snížení závažnosti symptomů.
|
Výchozí stav a dny 16 až 29 (průměr za 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 1996
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Beklomethason
- Mometason furoát
- Chlorfeniramin
Další identifikační čísla studie
- C95-161 (JINÝ: Schering-Plough Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní sprej mometason furoát
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika