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Dosisfindungsstudie mit Mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) Nasenspray bei der Behandlung von Kindern (Alter 6-11) mit saisonaler allergischer Rhinitis (C95-161)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Dosisfindungsstudie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (SCH 32088) bei der Behandlung von Kindern (6–11 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis (Protokoll C95-161)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die niedrigste Dosierung von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) zu ermitteln, die bei Kindern (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) eine angemessene Wirksamkeit mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bietet. Die MFNS-Dosierungen von 25, 100 und 200 mcg QD wurden mit Beclomethasondipropionat (BDP) als aktiver Kontrolle und Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
679

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mindestens einjährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die zuvor eine Behandlung für Baum- und / oder Gräserpollen erforderte
  • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine positive Hauttestreaktion auf ein geeignetes saisonales Baum- und/oder Grasallergen.
  • Muss frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als saisonaler allergischer Rhinitis sein.
  • Muss vor der Menarche sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, das die chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigen postnasalen Tropf.
  • Geschichte der Rhinitis medicamentosa.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten nasalen Candidiasis.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Allergien / Unverträglichkeiten gegenüber Kortikosteroiden oder Antihistaminika.
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Antibiotikatherapie erforderte, oder einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von strukturellen Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
  • Geschichte der Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder nasalen topischen Antihistaminika.
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie), es sei denn, sie haben mindestens einen Monat vor dem Screening einen stabilen Wartungsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 12,5 µg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
EXPERIMENTAL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 50 mcg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
EXPERIMENTAL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 100 mcg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 µg BID
Beclomethasondipropionat-Nasenspray 42 µg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen) und abends täglich für 4 Wochen. Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein passendes Placebo-Nasenspray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen) und abends, täglich für 4 Wochen. Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) am Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 8 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) an Tag 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 4
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 4 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 4
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 15
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 15 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 15
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 29 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) [Durchschnittswert des morgendlichen (AM), abendlichen (PM) Scores], gemittelt über die Tage 1 bis 15, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 15 (Durchschnitt über 15 Tage)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wurde für das TNSS berechnet, das von den Teilnehmern (mit Unterstützung der Pflegekraft) beurteilt wurde. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhoe, Verstopfung, Juckreiz, Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 Einzelwerte (Bereich = 0–12; ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). CFD = 15-Tage-Durchschnittspunktzahl-Baseline-Punktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und abends (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte wurden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu erhalten. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurden, wurde der durchschnittliche 15-Tage-Score nicht berechnet. Baseline-Score = Mittelwert der Baseline-AM-Werte (Tag des Besuchs plus 3 vorangegangene Tage) und der Baseline-PM-Werte (3 vorangegangene Tage). Negative Veränderungen zeigten eine Abnahme der Symptomschwere an.
Baseline und Tage 1 bis 15 (Durchschnitt über 15 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) [Durchschnittswert des morgendlichen (AM)/abendlichen (PM) Scores], gemittelt über die Tage 16 bis 29, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline und Tage 16 bis 29 (Durchschnitt über 15 Tage)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wurde für das TNSS berechnet, das von den Teilnehmern (mit Unterstützung der Pflegekraft) beurteilt wurde. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhoe, Verstopfung, Juckreiz, Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 Einzelwerte (Bereich = 0–12; ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). CFD = 15-Tage-Durchschnittspunktzahl-Baseline-Punktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und abends (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte wurden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu erhalten. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurden, wurde der durchschnittliche 15-Tage-Score nicht berechnet. Baseline-Score = Mittelwert der Baseline-AM-Werte (Tag des Besuchs plus 3 vorangegangene Tage) und der Baseline-PM-Werte (3 vorangegangene Tage). Negative Veränderungen zeigten eine Abnahme der Symptomschwere an.
Baseline und Tage 16 bis 29 (Durchschnitt über 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C95-161 (ANDERE: Schering-Plough Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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