Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium, agitace/sedace, bolest a dušnost na jednotce respirační intenzivní péče (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9. května 2023 aktualizováno: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Podélné hodnocení deliria, agitovanosti/sedace, bolesti a dušnosti u pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče pro akutní respirační selhání (NIVILIUM)

Neinvazivní mechanická ventilace (NIV) se stále více používá při léčbě akutního respiračního selhání. Nehledě na to, že míra selhání zůstává stále vysoká, pohybuje se od 5 % do 60 %. Nástup deliria, agitovanosti, bolesti a dušnosti může přispět ke snížení úspěšnosti neinvazivní ventilační léčby. Cílem této studie je zhodnotit výskyt a dopad deliria, agitovanosti, bolesti a dušnosti na klinické výsledky u populace pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče podstupujících neinvazivní mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Alessandro Marchioni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním respiračním selháním přijatí na jednotku respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice v Modeně podstupující neinvazivní mechanickou ventilaci, u nichž není známo psychiatrické onemocnění nebo demence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním respiračním selháním přijatí na jednotku respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice v Modeně podstupující neinvazivní mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18
  • Glasgow Coma Scale nižší než 10 do 24 hodin od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
  • potřeba okamžité orotracheální intubace
  • těhotenství
  • dříve vzniklé psychiatrické onemocnění nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče 7, rozsahy 0-7, hodnoty > 2 indikují přítomnost deliria
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Výskyt neklidu
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Richmondovy škály sedace agitace v rozmezí +4 až -5, hodnoty > 0 indikují přítomnost neklidu, hodnoty < 0 indikují přítomnost sedace
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Výskyt bolesti
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Behavioral Pain Scale, rozsahy 3-12, hodnoty > 4 indikují přítomnost bolesti
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Výskyt dušnosti
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Borgovy škály, rozsahy 0-10, hodnoty > 0 indikují přítomnost dušnosti
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv deliria na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Bude posouzena korelace mezi nástupem deliria a mírou selhání léčby neinvazivní ventilací
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Vliv agitace na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Bude posouzena korelace mezi počátkem agitovanosti a mírou selhání neinvazivní ventilační léčby
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Vliv bolesti na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Bude posouzena korelace mezi nástupem a mírou bolesti a mírou selhání neinvazivní ventilační léčby
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Vliv dušnosti na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
Bude posouzena korelace mezi nástupem a úrovní dušnosti a mírou selhání léčby neinvazivní ventilací.
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UModenaReggio 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení