Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium, agitation/sedation, smerter og dyspnø på respiratorisk intensivafdeling (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9. maj 2023 opdateret af: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Longitudinel vurdering af delirium, agitation/sedation, smerter og dyspnø hos patienter indlagt på respiratorisk intensivafdeling for akut respirationssvigt (NIVILIUM)

Non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) er i stigende grad blevet brugt til behandling af akut respirationssvigt. På trods af fejlfrekvensen er den stadig høj, der spænder fra 5 % til 60 %. Begyndelsen af ​​delirium, agitation, smerte og dyspnø kan bidrage til at reducere succesraten af ​​non-invasiv ventilationsbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og indvirkningen af ​​delirium, agitation, smerte og dyspnø på kliniske resultater i en population af patienter, der er indlagt på respiratorisk intensivafdeling, som gennemgår ikke-invasiv mekanisk ventilation for akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Alessandro Marchioni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut respirationssvigt indlagt på respiratorisk intensivafdeling på universitetshospitalet i Modena, der gennemgår ikke-invasiv mekanisk ventilation, der ikke er kendt for psykiatrisk sygdom eller demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut respirationssvigt indlagt på respiratorisk intensivafdeling på universitetshospitalet i Modena, der gennemgår ikke-invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • Glasgow Coma Scale lavere end 10 inden for 24 timer fra indlæggelse på respiratorisk intensivafdeling
  • behov for øjeblikkelig orotracheal intubation
  • graviditet
  • tidligere etableret psykiatrisk sygdom eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Begyndelsen af ​​delirium vil blive vurderet gennem forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdeling 7 skalaen, intervaller 0-7, værdier > 2 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium
7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Forekomst af agitation
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Begyndelsen af ​​delirium vil blive vurderet gennem Richmond Agitation Sedation Scale intervaller fra +4 til -5, værdier > 0 indikerer tilstedeværelsen af ​​agitation, værdier < 0 indikerer tilstedeværelsen af ​​sedation
7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Forekomst af smerte
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Begyndelsen af ​​delirium vil blive vurderet gennem Behavioural Pain Scale, intervaller 3-12, værdier > 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​smerte
7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Begyndelsen af ​​delirium vil blive vurderet gennem Borg-skalaen, intervaller 0-10, værdier > 0 indikerer tilstedeværelsen af ​​dyspnø
7 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​delirium på ikke-invasiv ventilationssucces
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Korrelationen mellem indtræden af ​​delirium og fejlraten for ikke-invasiv ventilationsbehandling vil blive vurderet
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Virkningen af ​​agitation på ikke-invasiv ventilationssucces
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Korrelationen mellem begyndende ophidselse og fejlraten for ikke-invasiv ventilationsbehandling vil blive vurderet
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Indvirkningen af ​​smerte på ikke-invasiv ventilationssucces
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Korrelationen mellem debut og niveau af smerte og fejlraten for ikke-invasiv ventilationsbehandling vil blive vurderet
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Indvirkningen af ​​dyspnø på ikke-invasiv ventilationssucces
Tidsramme: 30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling
Korrelationen mellem indtræden og niveauet af dyspnø og fejlraten for ikke-invasiv ventilationsbehandling vil blive vurderet
30 dage fra indlæggelse på respiratorintensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UModenaReggio 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger